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【CTR20160537】AL2846胶囊耐受性和药代动力学I期的临床试验

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基本信息
登记号

CTR20160537

试验状态

已完成

药物名称

AL-2846胶囊

药物类型

化药

规范名称

AL-2846胶囊

首次公示信息日的期

2016-08-15

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

晚期恶性肿瘤

试验通俗题目

AL2846胶囊耐受性和药代动力学I期的临床试验

试验专业题目

AL2846胶囊耐受性和药代动力学I期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

211100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

观察AL2846在人体中的耐受性，为后续临床研究推荐合适的用药剂量和给药方法，初步探索药物可能的有效瘤种。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 20-50 ；

实际入组人数

国内: 73  ；

第一例入组时间

2016-09-29

试验终止时间

2021-12-31

是否属于一致性

否

入选标准

1.目标人群分以下三种情况： 剂量递增阶段及药代动力学：经病理学明确诊断的晚期恶性肿瘤患者，其中以肝癌、结直肠癌患者为主； 拓展研究阶段： ①经病理学明确诊断的晚期肝癌、结直肠癌； ②骨转移：新出现骨转移病灶或经连续2次的MRI或CT检查证实至少发生一处骨转移，病理学明确诊断的晚期恶性肿瘤（包括但不限：乳腺癌、肺癌、前列腺癌、膀胱癌、甲状腺髓样癌）。存在严重骨并发症（病理骨折或脊髓压迫）时，需要在入组4周前进行过局部治疗，且稳定无进展。；2.缺乏常规的有效治疗方法或常规方法治疗后失败或复发。；3.18~70岁；ECOG体力状况：0~1分；预计生存期超过3月；

排除标准

1.以往或同时患有其它恶性肿瘤者，但对已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌者除外；

2.接受过其他C-Met抑制剂治疗的患者；

3.四周内参加过其他药物临床试验者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100088

联系人通讯地址
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