CTR20241567
进行中（尚未招募）
人凝血因子Ⅷ
治疗用生物制品
人凝血因子Ⅷ
2024-05-09
CXSS2101006
对于缺乏凝血因子Ⅷ所致的凝血机能障碍具有纠正作用，主要用于防治血友病A和获得性凝血因子Ⅷ缺乏而致的出血症状及这类病人的手术出血治疗。
人凝血因子Ⅷ药代动力学与药效动力学临床试验
评价人凝血因子Ⅷ在重型血友病A（因子Ⅷ缺乏症）患者中单次给药后安全性和药代动力学特征的单臂、开放、单中心临床试验
344000
主要目的：评价人凝血因子Ⅷ在重型血友病A（先天性因子Ⅷ缺乏症）患者中单次给药后药代动力学特征。 次要目的：评价人凝血因子Ⅷ在重型血友病A（先天性因子Ⅷ缺乏症）患者中单次给药后的药效动力学和按需治疗出血事件给药后的安全性、有效性。
单臂试验
其它
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 登记人暂未填写该信息；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.签署知情同意书时，年龄≥12周岁且≤65周岁，性别不限；
登录查看1.已知对人凝血因子Ⅷ或所含辅料或其它人血制品过敏者；
2.既往有FⅧ抑制物阳性史或筛选期研究中心检测FⅧ抑制物滴度≥0.6 BU/ml的患者；
3.既往有血栓栓塞或深静脉血栓形成的病史或体征（包括既往有动脉粥样硬化心血管病史、有短暂性脑缺血发作和中风病史）；NHYA分级Ⅲ/Ⅳ级的充血性心力衰竭、需药物治疗的心律失常（例如不稳定型心绞痛）或心肌梗塞；
登录查看中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）
230001
生产检验约印创投2025-01-16
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