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【CTR20191311】评估SCT800在接受过FⅧ治疗的血友病患者的安全性、有效性

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基本信息

登记号

CTR20191311

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

注射用重组人凝血因子VⅢ

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用重组人凝血因子VⅢ

首次公示信息日的期

2019-07-16

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

甲型血友病

试验通俗题目

评估SCT800在接受过FⅧ治疗的血友病患者的安全性、有效性

试验专业题目

评估SCT800在接受过FⅧ治疗的甲型血友病患者中出血事件的预防和按需治疗的安全性、有效性的扩展多中心、开放研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100176

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要：评估SCT800在既往接受过FⅧ治疗的重型甲型血友病患者中预防性治疗的安全性。次要：评估SCT800在既往接受过FⅧ治疗的重型甲型血友病患者中预防性治疗的有效性。评估SCT800在既往接受过FⅧ治疗的重型甲型血友病患者中出血事件治疗的有效性、安全性。评估SCT800在既往接受过FⅧ治疗的重型甲型血友病患者中进行围手术期治疗的有效性、安全性。

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅳ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 240 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2019-07-26

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.任何年龄；2.诊断为重型（实验室检测FVIII:C <2%）甲型血友病的男性患者；3.完成之前的SCT800研究的患者（SCT800-A302，SCT800-A303）或“新”PTP患者（相关医疗记录证实曾接受其他FVIII给药且给药EDs＞150天）；4.可获得筛选前至少50EDs的治疗记录；5.FⅧ抑制物检测结果为阴性（实验室Nijmengen-Bethesda检测结果＜0.6BU/mL），仅适用于“新”PTP患者；

排除标准

1.已知对任何FVIII制剂或任何赋型剂过敏；已知对牛、鼠类或仓鼠蛋白过敏者；2.有FVIII抑制物史或家族史者；3.除甲型血友病外的其它凝血功能异常的疾病患者；4.其它有临床显著意义的疾病，酗酒、药物滥用、精神异常或智力障碍者；5.研究者证实的其它重度疾病或具有临床显著意义的疾病，导致患者无法从临床研究中获益；6.之前SCT800研究中因依从性差而退出的患者；7.在首次用药之前一个月内参加过其他临床研究的患者（除FVIII试验外），在签署知情同意书后参加过其他FVIII临床试验的患者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国医学科学院血液病医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

300041

联系人通讯地址

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