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首页 临床进展 SCT800在小于12岁甲型血友病的有效性、安全性和药代动力学

【CTR20191772】SCT800在小于12岁甲型血友病的有效性、安全性和药代动力学

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基本信息
登记号

CTR20191772

试验状态

已完成

药物名称

注射用重组人凝血因子VⅢ

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用重组人凝血因子VⅢ

首次公示信息日的期

2019-09-04

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

甲型血友病儿童患者出血的预防和控制以及手术出血的预防

试验通俗题目

SCT800在小于12岁甲型血友病的有效性、安全性和药代动力学

试验专业题目

评估SCT800在既往接受过因子VIII治疗的重型甲型血友病患者（＜12岁）中预防治疗的有效性、安全性和药代动力学研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100176

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评估SCT800在既往接受过因子VIII（FVIII）治疗的重型甲型血友病儿童患者（<12岁）中进行预防性治疗的有效性。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅲ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 70 ；

实际入组人数

国内: 70  ；

第一例入组时间

2020-06-05

试验终止时间

2021-08-25

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄<12岁；2.重度（中心实验室检测FVIII:C <1%）甲型血友病的男性患者；3.既往接受过FVIII治疗（预防性治疗或出血治疗），有相关记录，并经过核实，年龄<6岁受试者FVIII EDs至少累计＞50天；6≤年龄<12岁的受试者FVIII EDs至少累计＞150天；

排除标准

1.已知对任何FVIII制剂或任何赋形剂过敏；已知对牛、鼠类或仓鼠蛋白过敏者；

2.有FVIII抑制物史或家族史者；

3.血小板计数＜100×109/L；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国医学科学院血液病医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

300041

联系人通讯地址
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