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【CTR20181922】评估SCT800在甲型血友病患者中的有效性和安全性

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基本信息
登记号

CTR20181922

试验状态

已完成

药物名称

注射用重组人凝血因子VⅢ

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用重组人凝血因子VⅢ

首次公示信息日的期

2018-10-25

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

甲型血友病的预防治疗

试验通俗题目

评估SCT800在甲型血友病患者中的有效性和安全性

试验专业题目

评估SCT800在既往接受过因子VIII治疗的重型甲型血友病患者中预防治疗的有效性和安全性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100176

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评估SCT800在既往接受过因子VIII（FVIII）治疗的甲型血友病患者（≥12岁）中进行预防治疗的有效性。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅲ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 68 ；

实际入组人数

国内: 73  ；

第一例入组时间

2019-01-28

试验终止时间

2020-01-16

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥12岁，≤65岁；

排除标准

1.已知对重组凝血因子VIII浓缩剂或任何赋形剂过敏；已知对牛、鼠类或仓鼠蛋白过敏者；

2.有凝血因子VIII抑制物史或家族史；

3.肝功能临床检测（ALT、AST）≥3倍正常值上限（ULN）或肾功能临床检测（血尿素氮、肌酐）≥3倍ULN者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国医学科学院血液病医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

300041

联系人通讯地址
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