CTR20244362
进行中（尚未招募）
TQ-A3334片
化药
TQ-A3334片
2024-11-19
企业选择不公示
慢性乙型肝炎
评价TQ-A3334片对慢性乙型肝炎患者的有效性、安全性研究
评估TQ-A3334片联合核苷（酸）类似物在初治/经治慢性HBV感染受试者中的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的II期临床试验
211100
主要目的：评价在初治/经治慢性HBV感染受试者中，TQ-A3334片联合口服核苷（酸）类药物对比安慰剂联合口服核苷（酸）类药物,是否能够显著改善治疗24周时血清HBsAg相对于基线的变化； 次要目的：1）评价TQ-A3334片联合口服核苷（酸）类药物在初治/经治慢性HBV感染受试者中的安全性、耐受性； 2）评价TQ-A3334片联合口服核苷（酸）类药物在初治/经治慢性HBV感染受试者中的有效性； 3）评价TQ-A3334片联合口服核苷（酸）类药物在初治/经治慢性HBV感染受试者中的药代动力学（PK）特征； 4）评价TQ-A3334片联合口服核苷（酸）类药物在初治/经治慢性HBV感染受试者中的药效学（PD）特征。
平行分组
Ⅱ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 116 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求，理解并签署知情同意书；
登录查看1.妊娠（妊娠试验呈阳性）或哺乳期妇女；
2.合并其它病毒感染如HAV、HCV、HDV、HEV、HIV、梅毒（梅毒抗体阳性者，经研究者判断需治疗者）等；
3.肝硬化病史或筛选前/筛选时有证据显示显著纤维化或肝硬化；或腹部超声检查提示疑似肝硬化；既往曾有肝功能失代偿病史或筛选期有肝功能失代偿者，如腹水、肝性脑病、食管胃底静脉曲张出血；
登录查看重庆医科大学附属第一医院;四川大学华西医院
400016;610044
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