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首页 临床进展 评价注射用重组人凝血因子Ⅷ安全性和有效性研究

【CTR20240584】评价注射用重组人凝血因子Ⅷ安全性和有效性研究

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基本信息
登记号

CTR20240584

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

注射用重组人凝血因子VⅢ

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用重组人凝血因子VⅢ

首次公示信息日的期

2024-03-07

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

重型血友病A

试验通俗题目

评价注射用重组人凝血因子Ⅷ安全性和有效性研究

试验专业题目

评价重组人凝血因子Ⅷ在经治疗儿童重型血友病A患者（＜12岁）中预防治疗的安全性、有效性及药代动力学特征的单臂、开放、多中心临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100101

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评价12岁以下经治疗的重型血友病A患儿给予注射用重组人凝血因子Ⅷ制剂进行预防治疗的有效性和安全性。 次要目的：观察注射用重组人凝血因子Ⅷ在12岁以下经治疗的重型血友病A患儿中单次给药后的药代动力学特征，并计算药代动力学参数。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅲ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 70 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄＜12周岁（以知情同意书签署日期与户口本出生日期间隔日期计算）；

排除标准

1.对重组人凝血因子Ⅷ制剂任何成分（包括鼠类或仓鼠蛋白等）过敏且不能耐受者；

2.合并血友病A以外的其他确诊的出血性疾病（尤其关注血管性血友病等）；

3.合并有其他严重血液系统疾病，如白血病、淋巴瘤和再生障碍性贫血等，或合并有严重的其他系统性疾病，影响试验药物结果判断者（由研究者判定）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

300020

联系人通讯地址
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