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首页 临床进展 评价人凝血因子Ⅷ在血友病A（因子Ⅷ缺乏症）患者出血事件中按需治疗的有效性、安全性和药代动力学特征的单臂、开放、多中心临床试验方案

【CTR20242208】评价人凝血因子Ⅷ在血友病A（因子Ⅷ缺乏症）患者出血事件中按需治疗的有效性、安全性和药代动力学特征的单臂、开放、多中心临床试验方案

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基本信息
登记号

CTR20242208

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

人凝血因子Ⅷ

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

人凝血因子Ⅷ

首次公示信息日的期

2024-06-27

临床申请受理号

CXSL2300862

靶点
适应症

本品对缺乏人凝血因子Ⅷ所致的凝血机能障碍具有纠正作用，主要用于防治成人及青少年甲型血友病和获得性凝血因子Ⅷ缺乏而致的出血症状及这类病人的手术出血治疗。

试验通俗题目

评价人凝血因子Ⅷ在血友病A（因子Ⅷ缺乏症）患者出血事件中按需治疗的有效性、安全性和药代动力学特征的单臂、开放、多中心临床试验方案

试验专业题目

评价人凝血因子Ⅷ在血友病A（因子Ⅷ缺乏症）患者出血事件中按需治疗的有效性、安全性和药代动力学特征的单臂、开放、多中心临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100101

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 评价血友病A患者采用人凝血因子Ⅷ按需治疗出血事件的有效性，为注册申报生产提供依据。 次要目的： 1）评价血友病A患者采用人凝血因子Ⅷ按需治疗出血事件的安全性； 2）通过单次给药的药代动力学（PK）试验，评价人凝血因子Ⅷ在血友病A患者中的药代动力学特征。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅲ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书时，12周岁≤年龄≤65周岁住院或门诊患者；

排除标准

1.已知对人凝血因子Ⅷ或所含辅料或其它人血制品过敏者；

2.既往有FⅧ抑制物阳性史或筛选期研究中心检测FⅧ抑制物滴度≥0.6BU/ml的患者；

3.既往或目前有脑血管疾病者，包括发生过颅内出血的患者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国医学科学院血液病医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

300020

联系人通讯地址
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