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【CTR20182531】双氯芬酸钠缓释片空腹人体生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20182531

试验状态

已完成

药物名称

双氯芬酸钠缓释片

药物类型

化药

规范名称

双氯芬酸钠缓释片

首次公示信息日的期

2019-01-02

临床申请受理号

靶点

适应症

1、缓解类风湿关节炎、骨关节炎。脊柱关节病、痛风性关节炎、风湿性关节炎等各种慢性关节炎的急性发作期或持续性的关节肿痛症状；2、各种软组织风湿性疼痛，如肩痛、腱鞘炎、滑囊炎、肌痛及运动后损伤性疼痛等；3、急性的轻、中度疼痛如：手术、创伤、劳损后等的疼痛，原发性痛经，牙痛、疼痛等。

试验通俗题目

双氯芬酸钠缓释片空腹人体生物等效性试验

试验专业题目

双氯芬酸钠缓释片在健康受试者中进行的单剂量、随机、开放性、交叉、正式、空腹生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

211800

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：在健康男性和女性受试者中于空腹情况下评价双氯芬酸钠缓释片和VOLTARENE®LP的吸收速度和程度，评价两制剂间是否具有生物等效性。次要目的：评估受试制剂双氯芬酸钠缓释片和参比制剂VOLTARENE®LP在中国健康受试者中的安全性。

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2019-02-15

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。；2.能够按照方案要求完成研究。；3.年龄在18周岁以上的男性或无生育计划的女性健康志愿者（包括18岁）。；4.男性受试者体重不低于50 公斤，女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）=体重(kg)/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）。；5.受试者（包括男性受试者）愿意未来三个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施。；6.既往史（包括外科手术史、预防注射史、过敏史、献血史及系统回顾）显示正常或异常无临床意义。；7.体格检查和生命体征显示正常或异常无临床意义。；

排除标准

1.筛选前3个月内过量吸烟（≥5支/天）或使用烟草制品、尼古丁制品（贴剂、口香糖等）或研究首次服药前48 h内吸烟或试验期间不能中断吸烟。；2.对双氯芬酸钠类似药物有过敏史。；3.有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）。；4.在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（> 400 mL）。；5.在服用研究药物前28天内使用了任何改变肝酶活性的药物或使用了长效注射剂或植入剂。；6.在服用研究药物前28天内使用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药。；7.不同意研究首次服药前14天内不服用葡萄柚或含有葡萄柚成分的产品，或不同意不进行剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者，或试验期间不能中断者。；8.最近在饮食或运动习惯上有重大变化。；9.在首次服用研究用药前三个月内参加了药物临床试验或服用过研究药品。；10.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道异常，并由研究者判断会影响药品吸收者。；11.现在患有任何增加出血性风险的疾病，并由研究者判断显示有临床意义。；12.采血困难者。；13.生命体征明显异常：舒张压＜60 mmHg或＞90 mmHg、收缩压＜90 mmHg或＞140 mmHg、体温＜35.5 ℃或＞37.2 ℃、脉搏＜60次/分或＞100次/分。；14.心电图异常有临床意义。；15.女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠测试结果阳性。；16.临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的以下疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）。；17.肝炎（包括乙肝和丙肝）或艾滋病筛选阳性。；18.不同意研究首次服药前24小时内不服用任何含酒精、巧克力、咖啡因、罂粟籽或黄嘌呤的制品，或试验期间不能中断者。；19.研究者判断，受试者遵从研究要求的能力差，未必能完成或未必能遵守本试验要求的受试者。；20.毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前三个月使用过毒品者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

徐州医科大学附属医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

221000

联系人通讯地址

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