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【CTR20242123】双氯芬酸钠缓释片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20242123

试验状态

已完成

药物名称

双氯芬酸钠缓释片

药物类型

化药

规范名称

双氯芬酸钠缓释片

首次公示信息日的期

2024-06-13

临床申请受理号

/

靶点
适应症

1. 缓解类风湿性关节炎、骨关节炎。脊柱关节病、痛风性关节炎、风湿性关节炎等各种慢性关节炎的急性发作期或持续性的关节肿痛症状； 2. 各种软组织及风湿性疼痛，如肩痛、腱鞘炎、滑囊炎肌痛及运动后损伤性疼痛等； 3. 急性的轻、中度疼痛如：手术、创伤、劳损后等的疼痛，原发性痛经，牙痛，头痛等。

试验通俗题目

双氯芬酸钠缓释片人体生物等效性试验

试验专业题目

双氯芬酸钠缓释片在健康受试者中的单剂量、随机、开放、两制剂空腹和餐后人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

618300

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：以四川依科制药有限公司的双氯芬酸钠缓释片（规格：0.1g）为受试制剂，以Novartis Pharma GmbH持证的双氯芬酸钠缓释片（商品名：VOLTAREN®，规格：100mg）为参比制剂，按生物等效性试验的有关规定，考察两制剂在健康人体内的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 64 ；

实际入组人数

国内: 64  ；

第一例入组时间

2024-06-26

试验终止时间

2024-08-14

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验，并在试验开始前签署知情同意书；

排除标准

1.对本品及辅料中任何成分有过敏反应；或存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏史或变态反应者；

2.服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应者，或有应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史者，或有活动性消化道溃疡/出血，或者既往曾复发溃疡/出血者；

3.有临床表现异常需排除的疾病或因素，包括但不限于神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢、骨骼等系统疾病；或其他可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的因素，如吞咽困难者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

重庆三峡医药高等专科学校附属人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

404197

联系人通讯地址
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