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【CTR20241269】富马酸伏诺拉生片人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20241269

试验状态

已完成

药物名称

富马酸伏诺拉生片

药物类型

化药

规范名称

富马酸伏诺拉生片

首次公示信息日的期

2024-04-11

临床申请受理号

/

靶点
适应症

反流性食管炎。 与适当的抗生素联用以根除幽门螺杆菌。

试验通俗题目

富马酸伏诺拉生片人体生物等效性研究

试验专业题目

富马酸伏诺拉生片在健康受试者中的随机、开放、单剂量、双周期、自身交叉空腹及餐后生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

210044

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：以南京易亨制药有限公司研制的富马酸伏诺拉生片（规格：20 mg）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，与Takeda Pharmaceutical Company Limited.持证的富马酸伏诺拉生片（规格：20 mg，参比制剂，商品名：沃克（Vocinti）®）对比在健康人体内的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂富马酸伏诺拉生片和参比制剂富马酸伏诺拉生片（商品名：沃克（Vocinti）®）在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 72  ；

第一例入组时间

2024-04-25

试验终止时间

2024-06-19

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏或其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等），或既往对富马酸伏诺拉生片及其辅料（甘露醇、微晶纤维素、交联羧甲纤维素钠、羟丙纤维素、富马酸、硬脂酸镁）过敏者；

2.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史如：胃食管反流病、糜烂性食管炎、胃溃疡、十二指肠溃疡、功能性消化不良等胃酸相关性疾病）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者、皮肤及皮下组织疾病（如：皮疹、药物性皮炎）；

3.有吞咽困难者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

浙江萧山医院临床研究中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

311202

联系人通讯地址
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