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【CTR20231867】米拉贝隆缓释片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20231867

试验状态

已完成

药物名称

米拉贝隆缓释片

药物类型

化药

规范名称

米拉贝隆缓释片

首次公示信息日的期

2023-06-19

临床申请受理号

/

靶点
适应症

本品用于成年膀胱过度活动症（OAB）患者尿急、尿频和/或急迫性尿失禁的对症治疗。

试验通俗题目

米拉贝隆缓释片人体生物等效性试验

试验专业题目

米拉贝隆缓释片在健康受试者中的随机、开放、四周期、两序列、完全重复交叉空腹及餐后生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

210032

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：以南京易亨制药有限公司生产的米拉贝隆缓释片（50 mg）为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与Astellas Pharma Europe B.V.持证，Avara Pharmaceutical Technologies, Inc.生产，安斯泰来制药（中国）有限公司分装的米拉贝隆缓释片（参比制剂，贝坦利®，规格：50 mg）对比在健康人体内的相对生物利用度，研究两制剂的空腹和餐后条件下人体生物等效性。 次要目的：观察米拉贝隆缓释片受试制剂和参比制剂（贝坦利®）在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 70 ；

实际入组人数

国内: 70  ；

第一例入组时间

2023-07-19

试验终止时间

2024-01-24

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.对米拉贝隆或其辅料有过敏史者；曾出现任意一项药物、食物过敏史者；

2.有严重心、肺、肝、肾、血液、胃肠、内分泌、免疫、神经或精神疾病等病史或现有上述疾病，经研究者判断不适合参加本试验者；

3.有任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

杭州市红十字会医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

310003

联系人通讯地址
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