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首页 临床进展 硝苯地平缓释片人体生物等效性试验

【CTR20202483】硝苯地平缓释片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20202483

试验状态

已完成

药物名称

硝苯地平缓释片

药物类型

化药

规范名称

硝苯地平缓释片

首次公示信息日的期

2020-12-17

临床申请受理号

/

靶点
适应症

高血压、心绞痛。

试验通俗题目

硝苯地平缓释片人体生物等效性试验

试验专业题目

硝苯地平缓释片随机、开放、两周期、两序列、双交叉健康受试者空腹/餐后单次给药人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

211800

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：以健康志愿者为试验对象，采用开放、随机、两周期、双交叉试验设计，考察健康受试者空腹及餐后单次口服南京易亨制药有限公司研制的硝苯地平缓释片（受试制剂，规格：20mg）与Bayer（日本拜耳药品股份有限公司）生产的硝苯地平缓释片（参比制剂，Adalat-L，规格：20mg）后硝苯地平的体内经时过程，估算其相关药代动力学参数及相对生物利用度，评价其空腹及餐后状态下的生物等效性，为受试制剂的生产注册申请提供依据。 次要目的：评价硝苯地平缓释片受试制剂和参比制剂（商品名：Adalat-L）在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 88 ；

实际入组人数

国内: 88  ；

第一例入组时间

2021-01-08

试验终止时间

2021-01-22

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：男性、女性兼有；

排除标准

1.正处在怀孕期或哺乳期的女性志愿者；

2.育龄志愿者不能承诺从筛选日起的未来6个月内无生育计划且自愿采取非药物性避孕措施（药物性避孕措施包括口服避孕药、避孕针、皮下埋植避孕法、局部避孕药物如杀精剂等）者；

3.在过去的一年中有酗酒史（每周喝酒超过28单位酒精，1单位=285mL啤酒、或25mL超过40度的烈酒或1高脚玻璃杯葡萄酒）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国医学科学院皮肤病医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

210042

联系人通讯地址
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