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【CTR20230050】单硝酸异山梨酯缓释片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20230050

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

单硝酸异山梨酯缓释片

药物类型

化药

规范名称

单硝酸异山梨酯缓释片

首次公示信息日的期

2023-01-12

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

冠心病的长期治疗；心绞痛（包括心肌梗死后）的长期治疗和预防；与洋地黄及/或利尿剂合用治疗慢性充血性心力衰竭。

试验通俗题目

单硝酸异山梨酯缓释片人体生物等效性试验

试验专业题目

单硝酸异山梨酯缓释片在健康受试者中的随机、开放、两周期、双交叉空腹及餐后生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

211800

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以南京易亨制药有限公司生产的单硝酸异山梨酯缓释片为受试制剂，与Riemser Pharma GmbH持证的单硝酸异山梨酯缓释片（参比制剂，Ismo® retard）对比在健康人体内空腹与餐后的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性，观察两制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-02-02

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.对单硝酸异山梨酯或其辅料有过敏史者；曾出现任意一项药物、食物过敏史者；

2.有严重心、肺、肝、肾、血液、胃肠、内分泌、免疫、神经或精神疾病等病史或现有上述疾病，经研究者判断不适合参加本试验者；

3.有任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

浙江医院;浙江医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

310005;310005

联系人通讯地址
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