CTR20242120
已完成
恩格列净二甲双胍缓释片
化药
恩格列净二甲双胍缓释片
2024-06-12
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本品为恩格列净和盐酸二甲双胍的组合复方，可作为饮食和运动的辅助手段，以改善2型糖尿病成年患者的血糖。
恩格列净二甲双胍缓释片人体生物等效性试验
恩格列净二甲双胍缓释片在健康受试者中的随机、开放、单剂量、两周期、双交叉空腹及餐后生物等效性试验
210044
主要研究目的：以南京易亨制药有限公司研制的恩格列净二甲双胍缓释片（规格：25 mg/1000 mg）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，与Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc持证的恩格列净二甲双胍缓释片（规格：25 mg/1000 mg，参比制剂，商品名：SYNJARDY XR®）对比在健康人体内的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂恩格列净二甲双胍缓释片和参比制剂恩格列净二甲双胍缓释片（商品名：SYNJARDY XR®）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 66 ；
国内: 66 ；
2024-06-26
2024-08-20
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
登录查看1.存在研究者判定为过敏体质或有其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等），或既往对恩格列净或盐酸二甲双胍及其辅料过敏者；
2.在筛选前发生或正在发生糖尿病史、低血糖病史、低血压病史者，或将接受血管内碘化造影剂者和X射线检查者；
3.有吞咽困难者；
登录查看浙江萧山医院临床研究中心
311202
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