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【CTR20233010】双氯芬酸钠缓释片的人体生物等效性

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基本信息

登记号

CTR20233010

试验状态

已完成

药物名称

双氯芬酸钠缓释片

药物类型

化药

规范名称

双氯芬酸钠缓释片

首次公示信息日的期

2023-09-26

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性风湿病的维持治疗，骨关节炎急性发作的短期对症治疗

试验通俗题目

双氯芬酸钠缓释片的人体生物等效性

试验专业题目

双氯芬酸钠缓释片在空腹条件下的人体生物等效性

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

225300

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目标：为了证明受试制剂（T）：安若维他药业泰州有限公司生产的双氯芬酸钠缓释片75mg，与参比制剂（R）：Novartis Pharma S.A.S, France的Voltarene® L.P（双氯芬酸钠缓释片）75mg之间，在空腹条件下作用于48名健康、成年、人体受试者的生物等效性。次要目标：监测受试者口服单剂量研究产品（IPs）的安全性和有效性。

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

其他印度开展BE

目标入组人数

国际: 48 ；

实际入组人数

国际: 48 ；

第一例入组时间

2023-10-31

试验终止时间

2023-12-14

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康、成年、人体受试者年龄在18-45岁之间（含上下限）。；2.体重指数在18.50-29.99 Kg/m2之间（含上下限）。；3.参与是完全自愿的。；4.不抽烟饮酒。；5.为参与研究给予书面知情同意。；6.无HIV 1&2、乙型和丙型肝炎病毒和RPR的疾病标志物。；7.既往病史无重大疾病，筛查时进行全身及体格检查无异常。；8.筛选期间，在实验室评估没有临床意义的异常实验室值（任何超出正常范围的实验室值，已由研究者/医生以适当的理由进行评估）。；9.12导联心电图正常。；10.正常的胸部X光（PA透视）（最近6个月内完成）。；11.符合整个方案的要求。；12.对于女性受试者： a. 在研究期间，有生育潜力的女性采用可接受的避孕方法，如避孕套、泡沫、凝胶、子宫隔膜、宫内节育器（IUD）或禁欲；或 b. 手术不育（受试者已进行了双侧输卵管结扎；卵巢切除术或子宫切除术）。；

排除标准

1.缺乏自理能力的志愿者。；2.对双氯芬酸或制剂中辅料成分过敏的病史或证据。；3.过敏史（如荨麻疹，血管性水肿，急性鼻炎）或哮喘。；4.胃肠道出血、溃疡、穿孔、炎症的病史或证据。；5.有严重肝功能损害、严重肾功能损害的病史或证据。；6.充血性心力衰竭、缺血性心脏病和外周动脉疾病的病史或证据。；7.鼻息肉、慢性阻塞性肺疾病或慢性呼吸道感染的病史或证据（特别是当与过敏性鼻炎症状相关时）。；8.有荨麻疹、溃疡性结肠炎和克罗恩病的病史或证据。；9.有高血压、高脂血症、糖尿病、脑血管疾病、液体潴留、水肿和止血障碍病史或证据。；10.有心肌梗死、库尼斯综合征病史或证据。；11.剥脱性皮炎、Stevens-Johnson综合征（SJS）和Lyell综合征的病史或证据。；12.有过敏/类过敏反应史或证据。；13.低血容量病史或证据。；14.有肾病综合征、狼疮性肾炎、肝硬化病史或证据。；15.高钾血症病史或证据。；16.有果糖不耐受、葡萄糖-半乳糖吸收不良综合征或蔗糖酶/异戊酸酶缺乏症（罕见遗传性疾病）的病史或证据。；17.非甾体抗炎药或乙酰水杨酸（非甾体类抗炎药的交叉介导反应）、米法莫肽、华法林、抗血小板药物、锂、镇痛药、解热药、阿司匹林、甲氨蝶呤、环氧合酶2（cox-2）、ACE抑制剂、环孢霉素、他克莫司、甲氧苄啶、尼可地尔、培美曲塞、甲氨喋呤、替诺福韦酯、地高辛、糖皮质激素、CYP2C9细胞色素抑制剂、选择性5-羟色胺再摄取抑制剂、己酮可可碱、苯妥英钠和喹诺酮类药物。；18.血压：收缩压>140mm Hg及<110mm Hg，舒张压<70mm Hg和>90mm Hg；19.重大全身疾病、癫痫发作、精神疾病、神经系统疾病、代谢紊乱、营养紊乱和过敏性皮疹的病史。；20.神经系统疾病家族史。；21.摄入高咖啡因（一天内超过块5杯咖啡或茶）。；22.静脉难以找到或献血困难的历史。；23.在研究登记入院前90天内献血（1单位或350mL）。；24.任何消遣性药物或药物依赖的成瘾史。；25.在过去90天内参加任何临床研究。；26.每周期登记入院前48.00小时内因任何原因（如宗教原因而禁食）进食异常或不正常。；27.在第一周期研究入院前14天内任何处方药或非处方药（OTC）（例如：感冒药、抗酸剂、维生素或天然产品等），并在整个研究过程中不愿避免使用。；28.每周期登记入院前至少48.00小时内，进食含有黄嘌呤的食物或饮料（巧克力、茶、咖啡、可乐或能量饮料）。；29.每周期研究登记入院前48.00小时内，食用了葡萄柚或葡萄柚之类的柑橘类水果（青柠/甜青柠）或果汁。；30.每周期登记入院前24小时内有腹泻、呕吐或任何其他原因脱水的病史。；31.在第一周期登记入院之前14天内使用任何已知的可显著诱导或抑制药物代谢酶的药理剂，并且在整个研究期间不愿避免使用该药。；32.在每周期的登记入院检查中，尿液中的滥用药物（苯二氮卓类、可卡因、阿片类、苯丙胺类、大麻素和巴比妥类）结果呈阳性。；33.在每周期的登记入院期间，尿液酒精测试呈阳性结果。；34.在每周期的登记入院期间，女性志愿者显示妊娠检查阳性。；35.妊娠、哺乳或在研究期间可能怀孕的女性志愿者。；36.在研究前6个月内任何时间使用过植入或注射激素避孕药或在用药前14天内使用过激素避孕药的女性志愿者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

AXIS Clinicals Limited

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

225300

联系人通讯地址

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