CTR20233266
已完成
甲磺酸多沙唑嗪缓释片
化药
甲磺酸多沙唑嗪缓释片
2023-10-17
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适用于良性前列腺增生对症治疗；高血压。
甲磺酸多沙唑嗪缓释片人体生物等效性试验
甲磺酸多沙唑嗪缓释片在健康受试者中的随机、开放、单剂量、双周期、自身交叉空腹及餐后生物等效性研究
210044
主要研究目的：以Pfizer Pharmaceuticals LLC生产的甲磺酸多沙唑嗪缓释片（规格：4 mg，以多沙唑嗪计，商品名：可多华®/Cardura®XL）为参比制剂（R），以南京易亨制药有限公司研制的甲磺酸多沙唑嗪缓释片（规格：4 mg，以多沙唑嗪计）为受试制剂（T），研究受试制剂和参比制剂在空腹和高脂餐后条件下单剂量给药时的药代动力学参数，进行人体生物等效性评价。 次要研究目的：比较甲磺酸多沙唑嗪缓释片受试制剂和参比制剂（商品名：可多华®/Cardura®XL）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 90 ；
国内: 90 ；
2023-11-30
2023-12-25
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
登录查看1.对甲磺酸多沙唑嗪或制剂中任何辅料有过敏史，或有过敏体质（如：哮喘、荨麻疹、湿疹等过敏性疾病史等），或有药物、食物过敏史且经研究者判断不宜入组者；
2.患有可能影响试验安全性、影响药物体内过程，或可使依从性减低的疾病或病史，包括但不限于胃肠道、肾、肝、肺、神经、血液、内分泌、肿瘤、免疫、精神或心脑血管疾病者；
3.有体位性低血压史者，或有晕厥病史者；
登录查看蚌埠医学院第一附属医院
233000
全球上市
市场与准入
一致性评价
合理用药
行业参考触界生物2024-10-24
磐霖资本2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
瑞博小核酸2024-10-24
君实医学2024-10-24
Insight数据库2024-10-24
Being科学2024-10-24
医药观澜2024-10-24
甘李药业2024-10-24
浙公网安备33011002015279
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