CTR20244626
已完成
酮洛芬凝胶
化药
酮洛芬凝胶
2025-01-07
/
用于各种骨骼肌损伤的急慢性软组织（肌肉、韧带、筋膜）扭伤、挫伤，以及肌肉劳损所引起的疼痛；也可用于骨关节炎的对症治疗。
酮洛芬凝胶人体生物等效性研究
酮洛芬凝胶人体生物等效性研究
215000
本试验旨在研究单次空腹局部涂抹使用苏州高迈药业有限公司研制、药源生物科技（启东）有限公司生产的酮洛芬凝胶〔2.5%（20 g：0.5 g）〕的药代动力学特征；以A.Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l.生产的酮洛芬凝胶（法斯通®，1 g：0.025 g）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性，研究局部给药后受试制剂（T）及参比制剂（R）的皮肤反应性及安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 24 ；
国内: 24 ；
2024-11-06
2024-11-30
是
1.1）年龄≥18周岁，男女均可；
登录查看1.1) （问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：已知的活动性消化道溃疡等）者；
2.2) （问诊）有血管性水肿、皮炎或其他皮肤类疾病者，或研究者认为受试者存在可能影响给药部位评估的皮肤损伤或异常，例如胎记、疤痕、纹身、特异反应性皮炎、开放性伤口、荨麻疹、湿疹、色素沉淀等；
3.3) （问诊）对3种及以上物质有过敏史，或对其他非甾体抗炎药过敏史，或对本品中任何成分或本试验所用辅助材料的材质过敏者；
登录查看娄底市第一人民医院
417000
全球上市
一致性评价
生产检验荣昌生物2025-01-08
药研网2025-01-08
生物制品圈2025-01-08
烟台毓璜顶医院2025-01-08
Medactive2025-01-08
Insight数据库2025-01-08
肝脏时间2025-01-08
IPHASE2025-01-08
石药集团2025-01-08
药明康德2025-01-08
浙公网安备33011002015279
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