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【CTR20200602】非洛地平缓释片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20200602

试验状态

已完成

药物名称

非洛地平缓释片

药物类型

化药

规范名称

非洛地平缓释片

首次公示信息日的期

2020-04-22

临床申请受理号

/

靶点
适应症

高血压、稳定性心绞痛

试验通俗题目

非洛地平缓释片人体生物等效性试验

试验专业题目

评价非洛地平缓释片与参比制剂（波依定）在健康受试者中的生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

211800

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以南京易亨制药有限公司生产的非洛地平缓释片为受试制剂，与阿斯利康制药有限公司生产的非洛地平缓释片（商品名：波依定®，参比制剂）对比在健康人体内空腹与餐后的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性，观察两制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 92 ；

实际入组人数

国内: 112  ；

第一例入组时间

2020-05-10

试验终止时间

2020-09-27

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.对非洛地平或其辅料有过敏史者；曾出现任意一项药物、食物过敏史者；

2.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；

3.筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

蚌埠医学院第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

233004

联系人通讯地址
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