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【CTR20232579】双氯芬酸钠缓释片（0.1 g）人体生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20232579

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

双氯芬酸钠缓释片

药物类型

化药

规范名称

双氯芬酸钠缓释片

首次公示信息日的期

2023-08-21

临床申请受理号

靶点

适应症

适用于症状性疼痛和炎症治疗

试验通俗题目

双氯芬酸钠缓释片（0.1 g）人体生物等效性研究

试验专业题目

单中心、随机、开放、两制剂、空腹/餐后、单次给药、两序列、四周期、完全重复交叉设计

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

321016

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

以浙江迪耳药业有限公司生产的双氯芬酸钠缓释片（规格：0.1 g）为受试制剂，以Novartis Pharma Schweiz AG持证的双氯芬酸钠缓释片（商品名：Voltaren®，规格：0.1 g）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性；同时评价两种制剂在健康人体中的安全性和耐受性。

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

其它

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.性别：男性和女性受试者；2.年龄：18周岁以上（含18周岁）；3.体重：男性受试者不应低于50.0 kg，女性受试者不应低于45.0 kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]在19.0～26.0 kg/m2范围内（包括边界值）；4.经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者；5.自愿参加并签署知情同意书者；6.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者；

排除标准

1.生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血检查、尿常规、12导联心电图、病毒四项检查有异常且经研究者判定具有临床意义者；2.有肝、肾、消化道、内分泌系统（如糖尿病）、心脑血管系统（如中风、心脏或大脑静脉堵塞、脑出血等）、神经系统、代谢系统、血液系统（如肝性卟啉症、凝血障碍者）、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者；服用乙酰水杨酸或其他NSAIDs药物（包括双氯芬酸钠缓释片）后出现肺部肌肉痉挛，哮喘发作，鼻粘膜肿、荨麻疹或皮肤反应者；且由研究者判定不适合入组者；3.消化性溃疡、胃穿孔、胃肠道出血史或现有以上疾病及现有胃肠道不适者；4.有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；5.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或有吞咽困难者；乳糖不耐受者；6.过敏体质，如对两种或以上药物、食物过敏者；或已知对双氯芬酸及辅料中任何成份过敏者；7.筛选前3个月内饮用过量（平均一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者，或不同意试验期间（从首次服用研究药物至第四周期出组）停止摄入此类产品者；8.首次给药前48 h内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力等）者；9.筛选前14天内摄入大量富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）者；或不同意试验期间（从首次服用研究药物至第四周期出组）停止摄入此类产品者；10.首次给药前48 h内，摄入过任何富含葡萄柚（西柚）的饮料或食物者；11.不能耐受静脉留置针采血或者晕针、晕血者；12.筛选前3个月内平均每周饮酒超过14个标准单位，（1标准单位含14 g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40 %的烈酒或150 mL葡萄酒）者；或不同意试验期间（从首次服用研究药物至第四周期出组）停止摄入任何酒精类产品者；13.入住当天酒精检测结果阳性者；14.筛选前3个月平均每日吸烟量≥5支者；或不同意试验期间（从首次服用研究药物至第四周期出组）停止摄入任何烟草类产品者；15.服用研究药物前3个月内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；16.筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；17.筛选前3个月内参加过其他临床试验者；18.筛选前3个月内有过献血史者或大量出血（≥400 mL）者；19.入住当天药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、亚甲二氧基甲基安非他明、氯胺酮）检测阳性者；20.妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后3个月内有生育计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者；21.受试者因自身原因拒绝参加试验者；22.研究者认为因其他原因不适合入组的受试者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

江苏省省级机关医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

210000

联系人通讯地址

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