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【CTR20190723】评价HLX22单抗注射液在HER2过表达晚期实体瘤患者中的I期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20190723

试验状态

已完成

药物名称

HLX22单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

HLX22单抗注射液

首次公示信息日的期

2019-04-16

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

实体瘤

试验通俗题目

评价HLX22单抗注射液在HER2过表达晚期实体瘤患者中的I期临床研究

试验专业题目

评价HLX22单抗注射液在HER2过表达晚期实体瘤患者中安全性、耐受性、药代动力学及初步药效学的I期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

200233

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：在标准疗法无效的晚期或转移实体瘤患者中评估 HLX22 的安全性和最大耐受剂量 (MTD)。

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 11 ；

第一例入组时间

2019-07-31

试验终止时间

2022-04-22

是否属于一致性

否

入选标准

1.理解并签署知情同意书。；2.具有生育能力者须同意并能采取有效的避孕措施。；3.年龄大于等于 18 岁且不超过 75 岁。；4.HLX22 首次给药须与既往重大外科手术、既往细胞毒性化疗、既往激素治疗（雄激素去除疗法治疗前列腺癌例外）、既往试验药物（或医疗器械）治疗或局部放射疗法至少间隔 28 天，与既往使用亚硝基脲或丝裂霉素 C 进行的化疗至少间隔 42 天，与既往免疫治疗至少间隔 42 天。；5.至少具有一处二维可测量的病灶作为评估依据。；6.进入试验时，东部肿瘤合作组织 (ECOG) 评分 ≤ 1。；7.经组织学确诊为 HER2 阳性的晚期或转移性实体瘤且标准疗法无效或无法耐受的患者。；8.经免疫组织化学(IHC)法确诊为HER2阳性肿瘤且:(1)至少为HER2阳性3+(+++)或(2)至少为HER2阳性2+(++)且荧光原位杂交法(FISH)检测呈阳性。；9.具有充分的血液学功能:绝对中性粒细胞计数 ≥1.5x109/L;血红蛋白≥90g/L;血小板计数≥80x109/L;国际标准化比值(INR)≤1.3;活化部分凝血活酶时间 (APTT)≤ 1.5x正常值上限 (ULN)。；10.具有充分的肝功能:总胆红素水平≤1.5xULN;天冬氨酸氨基转移酶(AST)和丙氨酸氨基转移酶(ALT)水平≤2.5xULN(对于已知肝转移或原发性肝细胞癌患者,则AST和ALT≤5xULN）。；11.具有充分的肾脏功能;肌酐清除率≥50mL/min(通过Cockcroft-Gault公式计算）。对于极端体重（BMI<18.5或>30)的患者,则使用肾脏病饮食改良 (Modification of Diet in Renal Disease, MDRD) 公式估算，肾小球滤过率 (glomerular filtration rate,GFR)≥ 50mL/min者合格。；12.具有充分的心功能：经超声心动图检查，左心室射血分数 (LVEF)≥50%。；13.肝细胞癌患者，Child-Pugh 评分必须为A。；14.能够按照研究方案的要求接受治疗和检查。；15.预期生存期超过 3 个月。；

排除标准

1.患者有酗酒或药物滥用史，或用药前酒精呼气试验阳性。；2.因先前治疗仍存在≥2级毒性（2级脱发除外）的患者。；3.同时存在以下任何一情况的不稳定或未控制的疾病：需要静脉注射抗生素治疗的活动性全身感染；高血压控制不佳（收缩压≥160mmHg 或舒张压≥100mmHg）或对降压药依从性差；6 个月内发生过有临床意义的心律失常、不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭（纽约心脏协会[NYHA]III或IV级）或急性心肌梗塞；未控制的糖尿病或对降血糖药依从性差；CTCAE≥2级的高钙血症；存在慢性未愈合的伤口或溃疡；研究者认为可能会影响患者安全性或研究完整性的其他慢性疾病。；4.有间质性肺部疾病病史的患者。；5.新诊断或有症状的脑转移患者（下述情况下可以纳入有脑转移病史的患者：患者接受过手术治疗或放疗，目前病情稳定，且在输注第一剂HLX22前至少14天内没有服用过类固醇治疗脑水肿，可使用抗痉挛药物）。；6.除了基底细胞癌和宫颈原位癌以外的任何并发恶性肿瘤（但若患者恶性肿瘤病史超过3年未复发，则可纳入试验）。；7.多柔比星（或当量）累积剂量≥360mg/m2的患者。；8.入组研究前4周内（如为单克隆药物临床试验，则为3个月或5个半衰期，以较长者为主）参与了另一项临床试验，或者在整个研究期间有意参与另一项临床试验。；9.怀孕（通过血清人绒毛膜促性腺激素[？-HCG]检验确定）或哺乳期女性。；10.已知有人免疫缺陷病毒感染史的患者。；11.活动性乙型肝炎患者（乙肝核心抗体[HBcAb]或乙肝表面抗原[HBsAg]阳性且乙肝病毒脱氧核苷酸[HBV DNA]滴度>研究中心正常参考数值)或丙肝(丙型肝炎抗体检测结果阳性)。；12.研究者认为患者具有任何不宜参加此试验的其它因素。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

吉林大学第一医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

130021

联系人通讯地址

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