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【CTR20200618】中国健康男性受试者中比较HLX11与Perjeta的I期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20200618

试验状态

已完成

药物名称

帕妥珠单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

帕妥珠单抗注射液

首次公示信息日的期

2020-06-22

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

乳腺癌

试验通俗题目

中国健康男性受试者中比较HLX11与Perjeta的I期临床研究

试验专业题目

在健康男性受试者中比较HLX11与Perjeta（美国、欧盟和中国市售）的药物代谢动力学特征、安全性和免疫原性的I期临床

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

200233

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

在中国健康男性受试者中比较HLX11与美国（US）、欧盟（EU）以及中国（CN）市售的Perjeta®在单次静脉输注后两两组间（HLX11与US-Perjeta®，HLX11与EU-Perjeta®，HLX11与CN-Perjeta®，US-Perjeta®与EU-Perjeta®，CN-Perjeta®与EU-Perjeta®，CN-Perjeta®与US-Perjeta®）比较药物代谢动力学（PK）方面的生物相似性。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 160 ；

实际入组人数

国内: 160 ；

第一例入组时间

2020-09-20

试验终止时间

2021-11-05

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿签署知情同意书（ICF）；2.健康中国男性（健康定义为在病史、体格检查、生命体征、胸片、12 导联心电图和实验室检查均未发现有临床意义的异常）；3.年龄≥18 且≤45 岁；4.体重指数（BMI）≥19 且≤26 kg/m2；5.随机分组前14 天内经超声心动检测，左室射血分数（LVEF）在正常值范围内(≥55%)；6.受试者同意他和他的配偶或伴侣在用药结束后7 个月内使用可靠的避孕措施或受试者不具备生育能力；

排除标准

1.有血液学、肾脏、内分泌、肺部、胃肠道、心血管、肝脏、精神、神经、肿瘤等任何临床严重疾病史或过敏性疾病；2.使用研究药物前 6 个月内使用过单克隆抗体或任何生物制剂；3.有变态反应或过敏反应史，包括临床研究中的任何药物或药物辅料产生的变态反应或过敏反应；4.在研究药物给药前28天内曾摄入处方药或非处方药、中药（维生素类、矿物质补充剂和保健品除外）；5.使用研究药物前 3 个月内有献血史；6.使用研究药物前 3 个月内参加过其他临床研究且使用了临床研究/对照药物；7.乙肝表面抗原（HbsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、人体免疫缺陷病毒（HIV）抗体、梅毒螺旋体检测阳性；8.有药物滥用史；9.研究者判断无法遵循方案要求、指示和研究限制条件，如不合作的态度、无法回研究中心做后续访视或无法完成整个临床研究等；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

安徽医科大学第二附属医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

230601

联系人通讯地址

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