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首页 临床进展 HS-10365胶囊在肝功能不全及肝功能正常受试者中的药代动力学研究

【CTR20244515】HS-10365胶囊在肝功能不全及肝功能正常受试者中的药代动力学研究

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基本信息
登记号

CTR20244515

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

HS-10365胶囊

药物类型

化药

规范名称

HS-10365胶囊

首次公示信息日的期

2024-12-12

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

HS-10365胶囊在肝功能不全及肝功能正常受试者中的药代动力学研究

试验专业题目

HS-10365胶囊在肝功能不全及肝功能正常受试者中的药代动力学研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

222069

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的 评价肝功能不全对 HS 10365 主要药代动力学参数的影响。 次要研究目的： 评价肝功能 不全 受试者 与 肝功能正常受试者单次 服用 HS-10365 胶囊 后的安全性。 评价肝功能不全和肝功能正常受试者中HS -10365 的药代动力学参数（ CL/F、Tmax、t1/2z、fu、 Cmax,Unbound、 AUC0-t,Unbound、 AUC0-∞,Unbound、 CL/FUnbound等

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.所有受试者需满足以下所有条件 1） 自愿在与本试验相关的活动开始前签署知情同意书，并能够理解本试验的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验；

排除标准

1.所有受试者符合以下任意一条排除标准则不能入选本研究 1） 筛选期 12-导联心电图检查结果显示 QT间期延长（男性 QTcF>470 ms；女性 QTcF>480 ms）者；2.2） 存在增加 QT间期延长风险者（如心力衰竭、先天性长 QT综合征、长 QT综合征家族史、顽固性低钾血症或 40岁以下直系亲属的不明原因猝死等）；

3.3） 既往患有心血管系统疾病（如器质性心脏病、心肌梗死、心绞痛、心律失常等）且经研究者判断不适合入组者；

4.4） 严重或控制不佳的高血压，包括：既往有高血压危象、高血压脑病病史；首次给药前2周内曾因血压控制不良调整降压药治疗；筛选期内收缩压≥ 160 mmHg或舒张压≥100 mmHg；5.5） 有吞咽困难或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，经研究者判断不适合入组者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

吉林大学第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

130000

联系人通讯地址
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