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【ChiCTR2400094633】评价外用RGL-2102在慢性创面受试者中局部单次给药和多次给药的安全性、耐受性、免疫原性、药代动力学特征及初步有效性研究——随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增I期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2400094633

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-12-25

临床申请受理号

靶点

适应症

经标准治疗无明显好转的慢性创面（糖尿病足溃疡、烧伤残留创面等）

试验通俗题目

评价外用RGL-2102在慢性创面受试者中局部单次给药和多次给药的安全性、耐受性、免疫原性、药代动力学特征及初步有效性研究——随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增I期临床试验

试验专业题目

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

201206

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

第一部分：RGL-2102在慢性创面患者中局部单次给药剂量递增（SAD）主要研究目的：评价外用RGL-2102在慢性创面患者中局部单次给药的安全性和耐受性；次要研究目的：评价外用RGL-2102在慢性创面患者中局部单次给药的药代动力学（PK）特征；评价外用RGL-2102在慢性创面患者中局部单次给药的免疫原性。第二部分：RGL-2102在慢性创面患者中局部多次给药剂量递增（MAD）主要研究目的：评价外用RGL-2102在慢性创面患者中局部多次给药的安全性和耐受性；次要研究目的：评价外用RGL-2102在慢性创面患者中局部多次给药的药代动力学（PK）特征；评价外用RGL-2102在慢性创面患者中局部多次给药的免疫原性；评价外用RGL-2102在慢性创面患者中局部多次给药的初步有效性。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

本研究采用分层区组随机化方法。各剂量队列按创面类型（糖尿病足溃疡和烧伤残留创面各半）进行分层区组随机，将受试者以3：1的比例随机分配接受试验药物或对照药物。随机化专员采用SAS软件完成随机分配表与药物编号表的产生，中央随机化系统对符合随机标准的受试者进行随机分组，并根据入组结果给予受试者相应组别的药物治疗。药品包装时，需要设盲的药品的标签除药品编号之外，其他信息完全一致。

盲法

受试者、研究者、所有参与试验临床操作或评定的医务人员对受试者接受何种试验用药品均不知情。申办者及其授权人员以及研究中心药品管理员、配制药品的研究人员/研究护士为非盲状态。

试验项目经费来源

申办方自筹

试验范围

目标入组人数

2;6

实际入组人数

第一例入组时间

2024-12-30

试验终止时间

2025-03-31

是否属于一致性

入选标准

1 理解研究程序和方法，自愿参加本试验，并书面签署知情同意书者； 2 签知情同意书当日年龄≥18周岁且≤80周岁，男性或女性； 3 临床诊断为慢性创面（糖尿病足溃疡、烧伤残留创面等）；慢性创面为在随机化前存在4周或以上，且经研究者判断创面仍无明显好转或继续扩大。 4 随机化前研究创面较齐整且基底部有肉芽组织，创面面积为2~25 cm^2（含边界值），如果存在多个符合入选标准的创面，研究者选择持续时间最长、面积最大者作为研究创面； 5 研究创面无活动性感染； 6 糖尿病足溃疡必须满足以下条件： 1) Wagner 溃疡分级为1级和2级（见附件1）；或初诊为Wagner 3级溃疡，经治疗后感染控制，且基底部出现肉芽组织，经研究者评估暂无需进行植皮术； 2) 踝肱指数（ABI）≥0.6且≤1.3，或经皮氧分压（TcPO2）≥30 mmHg。 7 良好的器官和骨髓功能，首次给药前14天内实验室检查结果满足下列标准： 1) 血红蛋白≥ 90 g/L； 2) 血小板≥100×109/L； 3) 白细胞（WBC）≥3.0×109/L且≤12.0×109/L（或研究者根据患者情况进行判断）； 4) 丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5×ULN； 5) 血肌酐（Cr）≤1.5×ULN； 6) 空腹血糖≤10 mmol/L 7) 糖化血红蛋白A1c（HbA1c）≤12.0%； 8) 凝血常规：国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN，活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN； 9) 心电图：QTcF＜480ms。 8 有生育能力的女性受试者须同意从签署知情同意书开始直到试验用药品末次给药后6个月内高效避孕且避免捐献卵子，首次给药前7天内血清妊娠检测须为阴性，且不在哺乳期；伴侣为有生育能力女性的男性受试者须同意从签署知情同意书开始直到试验用药品末次给药后6个月内高效避孕且避免捐献精子；

排除标准

1 创面存在无法通过清创术去除的坏疽、化脓或窦道； 2 创面部位存在骨髓炎； 3 存在以下疾病或治疗史： 1) 既往诊断为增殖期糖尿病视网膜病变或其他增生性视网膜疾病，或不能进行视网膜检查者； 2) 既往有恶性肿瘤病史，或筛选时以下任意一项检查结果异常，且经研究者判断有肿瘤风险： a) 胸部X线或胸部CT检查； b) 甲胎蛋白（AFP）； c) 癌胚抗原（CEA）； d) 糖类抗原CA19-9（CA19-9）； e) 糖类抗原CA125（CA125），限女性受试者； f) 前列腺特异性抗原（PSA），限男性受试者； g) 乳腺钼靶／超声检查，限女性受试者； 3) 既往使用过基因细胞治疗（包括质粒DNA、RNA、基因改造的病毒、细菌或细胞以及基于基因编辑技术的产品等）或参与过基因细胞治疗相关的临床试验； 4) 筛选或随机时纽约心脏病协会（NYHA）定义的心功能III-IV级（分级标准见附件2）； 5) 既往患有结缔组织病，包括红斑狼疮、类风湿性关节炎、硬皮病等； 6) 难治性高血压（经充分抗高血压治疗后收缩压≥180mmHg或舒张压≥110mmHg）； 7) 筛选前90天内出现急性心脑血管疾病，包括但不限于脑梗死（腔隙性脑梗死除外）、脑出血、心肌梗死、不稳定性心绞痛、严重心律失常等； 8) 存在严重的肝脏疾病，包括但不限于肝硬化伴黄疸、腹水等； 9) 筛选前90天内有重大手术史或计划在研究期间进行重大手术；注：重大手术是指可能对患者生命或重要器官有直接威胁或损伤危险且预后不良的手术。 10) 筛选前90天内参加过其他药物临床试验（除外筛选失败者），或者随机化时尚在药物5个半衰期以内（以时间更长者为准）； 11) 可疑对试验用药品或试验用药品中任何成份有过敏史； 12) 既往有吸毒史或药物滥用史； 13) 已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）感染、活动性乙型肝炎病毒（HBV）感染、活动性丙型肝炎病毒（HCV）感染，或活动性肺结核等传染病，经研究者判定不适宜参加临床试验； a) 活动性HBV感染：筛选时乙肝表面抗原（HbsAg）阳性且HBV-DNA病毒载量大于当地医疗机构正常参考范围的上限； b) 活动性HCV感染：筛选时HCV抗体检测结果和HCV-RNA检测结果均为阳性。 4 一般情况： 1) 不能正确描述症状和情感者； 2) 研究者判定受试者依从性不佳或具有任何不宜参加此试验的因素，包括但不限于研究会使受试者处于不可接受的风险或可能干扰研究结果。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

江南大学附属医院/吉林大学第一医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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