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【CTR20241700】评价注射用RGL-2102在严重下肢缺血患者中的安全性、耐受性、免疫原性、药代动力学及初步有效性研究

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基本信息

登记号

CTR20241700

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用RGL-2102

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用RGL-2102

首次公示信息日的期

2024-05-17

临床申请受理号

CXSL2400028

靶点

适应症

下肢缺血性疾病

试验通俗题目

评价注射用RGL-2102在严重下肢缺血患者中的安全性、耐受性、免疫原性、药代动力学及初步有效性研究

试验专业题目

评价注射用RGL-2102在严重下肢缺血患者中单次给药和多次给药的安全性、耐受性、免疫原性、药代动力学及初步有效性研究——随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增I期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

201206

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要研究目的：评价在严重下肢缺血患者中单次肌肉注射RGL-2102的安全性和耐受性。次要研究目的：评价在严重下肢缺血患者中单次肌肉注射RGL-2102的药代动力学（PK）特征及免疫原性。探索性研究目的：探索在严重下肢缺血患者中单次肌肉注射RGL-2102的初步有效性。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 96 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-07-01

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.签知情同意书当日年龄≥20周岁且≤80周岁，男性或女性；

排除标准

1.肢缺血符合以下任意一种情况： 1) 急性下肢缺血或慢性下肢缺血急性加重者； 2) 溃疡伴有严重感染（蜂窝组织炎、骨髓炎等）或深部溃疡暴露肌腱或骨骼； 3) 缺血肢体出现坏疽（局部足趾坏疽除外）； 4) 主-髂动脉狭窄70%及以上者； 5) 与筛选期相比，随机时溃疡面积缩小20%以上，或经研究者判断溃疡有明显改善趋势； 6) 经研究者判断患肢不适宜接受多部位肌肉注射； 7) 签署知情同意书前4周内行血管重建术（开放手术或腔内治疗）或交感神经切除术或截肢者；

2.存在以下疾病或治疗史： 1) 既往诊断为糖尿病视网膜病变或其他增生性视网膜病变或不能进行视网膜病变检查者； 2) 既往有恶性肿瘤病史，或筛选时以下任意一项检查结果异常，经研究者判断有肿瘤风险： a) 胸部X线或胸部CT检查； b) 甲胎蛋白（AFP）； c) 癌胚抗原（CEA）； d) 糖类抗原CA19-9（CA19-9）； e) 糖类抗原CA125（CA125），限女性受试者； f) 前列腺特异性抗原（PSA），限男性受试者； g) 宫颈细胞涂片检查，限女性受试者； h) 乳腺钼靶／超声检查，限女性受试者； 3) 既往使用过基因细胞治疗（包括质粒DNA、RNA、基因改造的病毒、细菌或细胞以及基于基因编辑技术的产品等）或参与过基因细胞治疗相关的临床试验； 4) 筛选或随机时纽约心脏病协会（NYHA）定义的心功能III-IV级； 5) 既往诊断为严重心律失常，如复发性和症状明显的室性心动过速、心房颤动伴快速心室率； 6) 筛选或随机时患有严重肝脏疾病，如肝硬化伴黄疸、腹水； 7) 筛选前3个月内有重大手术史或计划在研究期间进行重大手术； 8) 筛选前3个月内参加过除基因细胞治疗产品以外其他药物干预的临床试验（除外筛选失败者），或者筛选时尚在药物5个半衰期以内（以时间更长者为准）； 9) 签署知情同意书前3个月内，发生脑梗死、脑出血、心肌梗死、不稳定性心绞痛的患者； 10) 难治性高血压（经充分抗高血压治疗后收缩压≥180mmHg或舒张压≥110mmHg）； 11) 既往有吸毒史或药物滥用史或酗酒史； 12) 可疑对试验药或试验药中任何成份有过敏史者； 13) 已知的人类免疫缺陷病毒（ HIV）感染、活动性乙型肝炎病毒（ HBV）感染、活动性丙型肝炎病毒（HCV）感染，或活动性肺结核等传染病，经研究者判定不适宜参加临床试验： a) 活动性HBV感染：筛选时乙肝表面抗原（HbsAg）阳性且HBV-DNA病毒载量大于当地医疗机构正常参考范围的上限； b) 活动性HCV感染：筛选时HCV抗体检测结果和HCV-RNA检测结果均为阳性。 14) 妊娠试验阳性；

3.一般情况： 1) 不能正确描述症状和情感者； 2) 经研究者评估预期寿命小于2年或研究期间可能截肢； 3) 不同意在研究期间和末次给药后6个月内采用高效避孕措施的男性或女性受试者； 4) 妊娠或哺乳期女性； 5) 研究者判定受试者依从性不佳或具有任何不宜参加此试验的因素，包括但不限于研究会使受试者处于不可接受的风险或可能干扰研究结果。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

复旦大学附属中山医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

200032

联系人通讯地址

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