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【CTR20211972】一项评估HLX26单抗注射液(抗LAG-3单克隆抗体)在晚期/转移性实体瘤或淋巴瘤患者中的安全性、耐受性及药代动力学特征的I期临床研究

基本信息
登记号

CTR20211972

试验状态

进行中(招募完成)

药物名称

HLX-26单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

HLX-26单抗注射液

首次公示信息日的期

2021-08-11

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

实体瘤或淋巴瘤

试验通俗题目

一项评估HLX26单抗注射液(抗LAG-3单克隆抗体)在晚期/转移性实体瘤或淋巴瘤患者中的安全性、耐受性及药代动力学特征的I期临床研究

试验专业题目

一项评估HLX26单抗注射液(抗LAG-3单克隆抗体)在晚期/转移性实体瘤或淋巴瘤患者中的安全性、耐受性及药代动力学特征的I期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200233

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的:在晚期/转移性实体瘤或淋巴瘤患者中评估HLX26的安全性和耐受性,确定最大耐受剂量(MTD)

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ;

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息;

第一例入组时间

2021-10-11

试验终止时间

/

是否属于一致性

入选标准

1.试验前对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解,并签署知情同意书,自愿参加该试验,能够按照试验方案要求完成研究;

排除标准

1.既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1级(脱发及研究者判断没有安全性风险的其它不良反应除外);

2.已知受试者既往对大分子蛋白制剂/单克隆抗体,或已知对任何试验药物组成成分发生严重过敏反应者(CTCAE V5.0分级≥4级);

3.存在以下任一不稳定或控制不佳疾病的情况: 1) 首次用药前2周内需要静脉注射抗生素治疗的活动性全身感染性疾病; 2) 受试者具有未能良好控制的心、脑血管临床症状或疾病,包括但不限于:如:(1)NYHA II级以上心力衰竭或左室射血分数(LVEF)<50%;(2)不稳定型心绞痛;(3)6个月内发生过心肌梗死和脑梗死;(4)有临床意义的室上性或室性心律失常未经临床干预或临床干预后仍控制不佳; 3) 研究者认为可能会影响患者安全或研究完整性的其他慢性疾病;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200032

联系人通讯地址
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