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【CTR20242193】BL-M07D1 联合治疗不可切除的局部晚期或转移性 HER2 阳性胃或胃食管结合部腺癌患者的 II 期临床研究

基本信息
登记号

CTR20242193

试验状态

进行中(尚未招募)

药物名称

注射用BL-M07D1

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用BL-M07D1

首次公示信息日的期

2024-12-19

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

局部晚期或转移性 HER2 阳性胃或胃食管结合部腺癌

试验通俗题目

BL-M07D1 联合治疗不可切除的局部晚期或转移性 HER2 阳性胃或胃食管结合部腺癌患者的 II 期临床研究

试验专业题目

评价 BL-M07D1 联合治疗不可切除的局部晚期或转移性 HER2 阳性胃或胃食管结合部腺癌患者有效性和安全性的 II 期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

610000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的:探索 BL-M07D1+帕博利珠单抗在不可切除的局部晚期或转移性 HER2 阳性胃或胃食管结合部腺癌患者中的有效性、安全性和耐受性,并进一步探索联用的最佳剂量和方式。次要目的:探索 BL-M07D1 的 PK 和免疫原性。探索药物-药物相互作用(DDI)。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ;

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息;

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

入选标准

1.自愿签署知情同意书,并遵循方案要求;

排除标准

1.首次给药前4周或5个半衰期内使用过化疗、生物治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗;氟尿嘧啶类的口服药物等;

2.接受过以喜树碱类衍生物(拓扑异构酶I抑制剂)为毒素的ADC药物治疗患者;

3.筛选前半年内严重心、脑血管疾病病史;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200100

联系人通讯地址
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