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【CTR20234099】重组抗HER3人源化单克隆抗体注射液II期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20234099

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

重组抗HER3人源化单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

重组抗HER3人源化单抗注射液

首次公示信息日的期

2024-08-21

临床申请受理号

CXSL1900077

靶点

适应症

复发/转移性晚期头颈部鳞癌（非鼻咽癌）患者

试验通俗题目

重组抗HER3人源化单克隆抗体注射液II期临床研究

试验专业题目

一项评估SIBP-03注射液联合西妥昔单抗在复发/转移性晚期头颈部鳞癌（非鼻咽癌）患者中的有效性和安全性的II期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

200051

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评价SIBP-03联合西妥昔单抗在复发/转移性晚期头颈鳞癌（HNSCC）患者中的初步疗效。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿参与本研究并签署知情同意书（ICF）。；2.签署ICF时年龄18~75周岁（含边界值），性别不限。；3.经组织学或细胞学确诊的，既往接受过含抗PD-1/抗PD-L1免疫治疗和含铂类治疗后进展或不耐受，且无根治性局部治疗指征的复发/转移性晚期头颈部鳞癌（HNSCC）患者。受试者既往接受的治疗不得超过2线。；4.筛选期受试者必须提供肿瘤组织和血样进行生物标志物检测。若受试者没有存档的肿瘤组织样本，则接受筛选期进行的新鲜肿瘤病灶活组织检查，以获得相应肿瘤样本（获取标本的数量根据活检情况决定）。若受试者无法提供存档或新鲜肿瘤组织样本，但能提供具有资质的机构既往的检测报告，包括本方案规定的所有生物标志物指标，经与申办者沟通后可进行筛选。；5.必须至少有一个可测量病灶作为靶病灶（根据RECIST v1.1标准），位于既往放疗区域或其他局部区域性治疗部位的肿瘤病灶，一般不作为可测量病灶，除非该病灶出现明确进展。；6.ECOG体能评分为0-1。；7.实验室检查结果必须符合以下要求（进行实验室检查的前7 天内不允许给予任何血液成分、短效细胞生长因子等药物；前14 天内不允许给予长效细胞生长因子），实验室检查结果接受首次用药前7 天内检查结果：血液系统白细胞计数（WBC） ≥3.0×109/L 中性粒细胞绝对值（ANC） ≥ 1.5×109/L 血小板计数（PLT） ≥ 90×109/L 血红蛋白（Hb） ≥ 90g/L 肝功能总胆红素（TBIL） ≤ 1.5×正常值上限（ULN）（对于有Gilbert综合征记录的受试者≤3.0×ULN）丙氨酸氨基转移酶（ALT） ≤ 2.5×ULN；对于肝转移受试者 ≤ 5.0×ULN 门冬氨酸氨基转移酶（AST） ≤ 2.5×ULN；对于肝转移受试者 ≤ 5.0×ULN 碱性磷酸酶（ALP） ≤ 2×ULN；对于肝转移和/或骨转移受试者 ≤ 5.0×ULN 肾功能肌酐（ Cr） ≤1.5×ULN，且肌酐清除率≥50mL/min（按照Cockcroft -Gault 公式计算）；凝血功能未接受抗凝治疗受试者活化部分凝血活酶时间（APTT） ≤ 1.5×ULN 凝血酶原时间（PT） ≤ 1.5×ULN 国际标准化比值（INR） ≤ 1.5×ULN 接受抗凝治疗受试者抗凝药物剂量稳定至少4 周且无需剂量调整，筛选时凝血参数INR和APTT处在使用抗凝剂治疗的预期范围内。尿常规/24小时尿蛋白尿蛋白尿蛋白定性 ≤ 1+；如连续两次检测≥2+或一次≥3+，则需进行24小时尿蛋白检查，如24小时尿蛋白 < 1g，则允许入组；8.预期生存期 ≥3个月。；9.具有生育能力的女性受试者，首次用药前7天内的血妊娠试验必须为阴性。生育年龄受试者（包括男性受试者）在试验期间和末次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施。；

排除标准

1.原发部位为鼻腔、鼻窦、鼻咽及唾液腺的鳞状细胞癌患者。；2.既往接受过任意HER3靶向或EGFR靶向治疗。；3.活动性中枢神经系统转移和/或脑膜转移。；4.既往对人免疫球蛋白或抗体制剂过敏或其他严重输注反应；严重过敏性疾病、过敏体质。；5.受试者既往5年内曾患本研究中治疗的瘤种以外的其他恶性肿瘤（已治愈的甲状腺癌、皮肤基底细胞癌及宫颈原位癌等除外）。；6.活动性人类免疫缺陷病毒（HIV）、丙型肝炎病毒（HCV）、乙型肝炎病毒（HBV）、梅毒或活动性肺结核感染者，无症状的慢性乙肝或丙肝携带者可除外。活动性HBV，HCV、HIV和梅毒感染定义为： HBsAg阳性且HBV DNA ≥1000cps/ml（或500IU/ml) 抗-HCV抗体且HCV RNA阳性； HIV抗体阳性；梅毒非特异性抗体阳性且TPPA抗体阳性。；7.受试者尚未从既往抗肿瘤治疗毒性反应中恢复至≤1级或基线水平（脱发、≤2级神经病变和经激素替代治疗稳定的甲状腺功能减退除外）。；8.受试者目前正在参与并接受研究治疗或在首次使用研究药物前4周内接受过其他研究药物或医疗器械治疗。；9.试验期间计划接受任何其他抗肿瘤治疗的患者应予排除（除外针对骨转移的姑息性放疗和/或已治愈仅需要激素替代疗法的其他肿瘤受试者）。；10.首次给药前 4 周内接受过重大手术、放射治疗（除针对性骨转移的姑息放疗），或手术伤口未愈合、溃疡或骨折等治疗；首次给药前2周内接受过具有抗肿瘤适应症的中成药或中草药；首次给药前 3 周内接受过化疗，4周内接受过生物治疗、内分泌治疗、靶向治疗免疫治疗等抗肿瘤治疗，除外以下几项：亚硝基腺或丝裂霉素 C为首次使用研究药物前 6周内；口服氟尿密类、小分子靶向药物为首次使用研究药物前 2周内。；11.首次给药前30天内接种过活疫苗者。；12.需全身性治疗的活动性感染，如肺炎、菌血症、败血症等。；13.肺间质疾病、肺间质纤维化或药物性间质性肺炎病史或其他临床上非常严重的肺部疾病（CTCAE 5.0分级III-IV级）。；14.筛选前6个月内出现肺血栓栓塞症、动脉血栓、深静脉血栓形成（DVT），输液器相关的血栓形成除外。；15.有心血管（CV）风险病史或证据，包括以下任何情况：筛选前6个月内发生严重未受控制的心律失常或有临床意义的ECG异常病史，包括二度（II型）或三度房室传导阻滞；筛选前6个月内发生心肌病、心肌梗死；入组前6个月内接受过急性冠状动脉综合征（包括不稳定型心绞痛）、冠状动脉成形术、支架植入术或旁路移植术或发生主动脉夹层、脑卒中或其他3级及以上心脑血管事件；根据纽约心脏病协会功能分级系统（NYHA）定义的充血性心力衰竭（III或IV级）。；16.筛查期在研究中心进行12导联心电图（ECG）测量（需重复测量3次的QTcF平均值），使用Fridericia方法校正的QT间期（QTcF）>450毫秒（男性）或（QTcF）>470毫秒（女性）；心脏超声LVEF＜50%。；17.首次给药前28天内接受过治疗性手术，或预期将在研究期间接受重大手术（诊断、活检、引流术除外）。；18.精神障碍者或依从性差者。；19.妊娠期或哺乳期妇女。；20.根据研究者的判断，有严重的危害患者安全、或影响患者完成研究的伴随疾病（如：严重的高血压、糖尿病、甲状腺疾病等）。；21.患有需要长期使用大剂量（定义为30mg/d氢化可的松或等效剂量的其他激素药物）激素或免疫抑制药物治疗的疾病。；22.经积极治疗无法控制的胸腹腔或其他腔隙积液。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

上海市东方医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

200120

联系人通讯地址

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