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首页 临床进展 四价流感病毒裂解疫苗用于6-35月龄人群Ⅱ期临床试验

【CTR20200051】四价流感病毒裂解疫苗用于6-35月龄人群Ⅱ期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20200051

试验状态

已完成

药物名称

四价流感病毒裂解疫苗

药物类型

预防用生物制品

规范名称

四价流感病毒裂解疫苗

首次公示信息日的期

2020-02-12

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

预防流感病毒引起的流行性感冒

试验通俗题目

四价流感病毒裂解疫苗用于6-35月龄人群Ⅱ期临床试验

试验专业题目

评价四价流感病毒裂解疫苗用于6-35月龄人群免疫原性及安全性的随机、双盲Ⅱ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200051

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价在6~35月龄人群中接种2剂四价流感病毒裂解疫苗（0.25ml/剂、0.5ml/剂）的免疫原性及安全性，为III期临床试验剂量的选择提供依据。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 1980 ；

实际入组人数

国内: 1980  ；

第一例入组时间

2020-04-21

试验终止时间

2021-09-18

是否属于一致性

否

入选标准

1.6-35月龄健康婴幼儿，提供接种证和出生证明；2.志愿者法定监护人或被委托人知情同意，自愿参加并签署知情同意书；3.志愿者法定监护人或被委托人有能力（非文盲）了解研究程序，具有使用体温计、刻度尺和按要求填写日记卡的能力，并能遵守临床试验方案的要求完成临床研究；

排除标准

1.在第一剂接种疫苗后发生严重过敏反应者；2.与第一剂疫苗接种有因果关系的严重不良反应者；3.第一剂接种后新发现或新发生的不符合首剂入选标准或符合首剂排除标准者，由研究者判定是否继续参与研究；4.研究者认为的其他的排除原因；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河南省疾病预防控制中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

450016

联系人通讯地址
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