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【CTR20241674】在局部晚期或转移性三阴乳腺癌患者中对比 BL-B01D1 与医生选择的化疗方案 III 期临床研究

基本信息
登记号

CTR20241674

试验状态

进行中(招募中)

药物名称

注射用BL-B01D1

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用BL-B01D1

首次公示信息日的期

2024-05-11

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

局部晚期或转移性三阴乳腺癌

试验通俗题目

在局部晚期或转移性三阴乳腺癌患者中对比 BL-B01D1 与医生选择的化疗方案 III 期临床研究

试验专业题目

在既往经紫杉烷类治疗失败的不可手术切除的局部晚期或转移性三阴乳腺癌患者中对比 BL-B01D1 与医生选择的化疗方案 III 期随机对照临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

610000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1)主要目的:评价BL-B01D1对比医生选择的化疗方案基于BICR评估的无进展生存期(PFS)获益和总生存期(OS)获益。2)次要目的:评价BL-B01D1对比医生选择的化疗方案的基于研究者评估的无进展生存期(PFS)获益;评价BL-B01D1对比医生选择的化疗方案的客观缓解率(ORR)、疾病控制率(DCR)、缓解持续时间(DOR)的差异;评价BL-B01D1对比医生选择的化疗方案在治疗过程中不良事件(TEAE)、治疗相关不良事件(TRAE)的发生类型、频率、严重程度;评价BL-B01D1的药代动力学(PK)特征和免疫原性特征。3)探索性目的:评价受试者生活质量;探索存档和/或新鲜肿瘤组织中的生物标志物水平(如EGFR、HER3等)与疾病状态及有效性指标的相关性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 406 ;

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息;

第一例入组时间

2024-07-03

试验终止时间

/

是否属于一致性

入选标准

1.自愿签署知情同意书,并遵循方案要求;

排除标准

1.既往接受过以拓扑异构酶I抑制剂为毒素的ADC药物;

2.既往接受过以EGFR和/或HER3为靶点的ADC或抗体药物;

3.在首次给药前4周内或5个半衰期内使用过化疗、生物治疗、免疫治疗等,5天内使用过小分子靶向治疗,2周内使用过姑息性放疗、抗肿瘤治疗;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

复旦大学附属肿瘤医院;复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200032;200032

联系人通讯地址
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