CTR20241674
进行中（招募中）
注射用BL-B01D1
治疗用生物制品
注射用BL-B01D1
2024-05-11
企业选择不公示
局部晚期或转移性三阴乳腺癌
在局部晚期或转移性三阴乳腺癌患者中对比 BL-B01D1 与医生选择的化疗方案 III 期临床研究
在既往经紫杉烷类治疗失败的不可手术切除的局部晚期或转移性三阴乳腺癌患者中对比 BL-B01D1 与医生选择的化疗方案 III 期随机对照临床研究
610000
1）主要目的：评价BL-B01D1对比医生选择的化疗方案基于BICR评估的无进展生存期（PFS）获益和总生存期（OS）获益。2）次要目的：评价BL-B01D1对比医生选择的化疗方案的基于研究者评估的无进展生存期（PFS）获益；评价BL-B01D1对比医生选择的化疗方案的客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）的差异；评价BL-B01D1对比医生选择的化疗方案在治疗过程中不良事件（TEAE）、治疗相关不良事件（TRAE）的发生类型、频率、严重程度；评价BL-B01D1的药代动力学（PK）特征和免疫原性特征。3）探索性目的：评价受试者生活质量；探索存档和/或新鲜肿瘤组织中的生物标志物水平（如EGFR、HER3等）与疾病状态及有效性指标的相关性。
平行分组
Ⅲ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 406 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2024-07-03
/
否
1.自愿签署知情同意书，并遵循方案要求；
登录查看1.既往接受过以拓扑异构酶I抑制剂为毒素的ADC药物；
2.既往接受过以EGFR和/或HER3为靶点的ADC或抗体药物；
3.在首次给药前4周内或5个半衰期内使用过化疗、生物治疗、免疫治疗等，5天内使用过小分子靶向治疗，2周内使用过姑息性放疗、抗肿瘤治疗；
登录查看复旦大学附属肿瘤医院;复旦大学附属肿瘤医院
200032;200032
医药时间2024-11-21
新药创始人2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
药时空2024-11-21
肝脏时间2024-11-21
肝脏时间2024-11-21
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