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【CTR20244922】一项在晚期癌症（实体瘤）患者中探索BI 765179单药治疗和与Ezabenlimab联合治疗以及在晚期头颈癌患者中探索BI 765179与帕博利珠单抗联合治疗的研究

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基本信息

登记号

CTR20244922

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

BI 765179 注射用粉末

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

BI-765179注射用粉末

首次公示信息日的期

2025-01-03

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

一线PD-L1阳性转移性或不可治愈的复发性头颈部鳞状细胞癌患者

试验通俗题目

一项在晚期癌症（实体瘤）患者中探索BI 765179单药治疗和与Ezabenlimab联合治疗以及在晚期头颈癌患者中探索BI 765179与帕博利珠单抗联合治疗的研究

试验专业题目

一项在晚期实体癌患者中评价BI 765179单药治疗和与ezabenlimab（BI 754091）联合治疗以及在一线PD-L1阳性转移性或不可治愈的复发性头颈部鳞状细胞癌患者中评价BI 765179与帕博利珠单抗联合治疗的开放标签、I期剂量探索和扩展研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

200040

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

Ia期：本试验Ia期部分的主要目的是确定BI 765179单药治疗和与Ezabenlimab联合治疗的最大耐受剂量（MTD），并确定扩展研究的推荐给药剂量（RDE），以便在晚期和/或转移性实体瘤患者中进一步开发联合治疗。其他目的包括：评估BI 765179的安全性和耐受性；表征药代动力学和药效学特征；以及评估初步临床活性信号。 Ib期：本试验Ib期部分的主要目的是探索在PD-L1表达的转移性或不可治愈的复发性HNSCC患者中评估两种剂量BI 765179与帕博利珠单抗一线联合治疗的初步临床有效性。其他目的包括：考察不同研究剂量BI 765179与帕博利珠单抗联合治疗的安全性、耐受性、PK和生物标志物；确定首选（优化）剂量用于进一步开发。还将探索患者报告结局指标（PROMs）。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 10 ；国际: 160 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2021-11-02

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.Ia期：经标准治疗无效或不适合标准治疗的局部晚期、不可切除或转移性实体瘤患者；2.Ia期：预期FAP高表达、组织学分类如下的肿瘤： a.非小细胞肺癌胃癌、食管腺癌或鳞状细胞癌、尿路上皮膀胱癌 b.头颈部鳞状细胞癌 c.皮肤恶性黑素瘤 d.皮肤鳞状细胞癌 e.肝细胞癌 f.胰腺腺癌 g.结肠直肠癌 h.恶性胸膜间皮瘤 i.宫颈鳞状细胞癌 j.卵巢癌 k.三阴性乳腺癌；3.Ia期：签署知情同意书时至少18岁（在法定知情年龄超过18岁的国家，则为超过法定知情年龄）；4.Ia期：在进入试验之前，依照ICH-GCP和当地法规要求在书面知情同意书（IC）上签署姓名和日期；5.Ia期：根据改良RECIST v1.1，中枢神经系统（CNS）以外至少有一个可测量病灶；6.Ia期：美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1；7.Ia期：具有充分的肝脏、骨髓和肾脏器官功能；8.Ia期：男性或女性患者。有生育能力的女性（WOCBP）和有生育能力的男性必须按照ICH M3（R2）的规定准备并且能够使用高效节育方法，即坚持正确使用情况下年失败率低于1%的避孕方法。必须在研究期间和研究药物末次给药后至少6个月内使用这些方法。符合这些标准的避孕方法参见患者须知；9.Ia期：如果脑转移患者符合以下所有标准，则有资格参加本研究： a.脑转移已得到充分治疗，且研究者认为转移灶保持稳定 b.完成脑转移放疗或手术的时间在BI 765179首次给药前至少2周 c.患者停用类固醇至少7天（如果在过去4周内按照稳定剂量接受治疗，则允许使用生理剂量类固醇） d.患者停用抗癫痫药至少7天；10.Ia期：仅回填队列: a.患者同意并签署IC，同意提供必需的治疗前和治疗期间新鲜肿瘤活检样本 b.至少一个病灶（并非CNS以外的可评价靶病灶[根据RECIST v1.1定义]）可用于强制性的配对治疗前和治疗期间活检；11.Ib期：经组织学或细胞学确诊为转移性或不可治愈的复发性HNSCC；12.Ib期：既往在转移性或不可治愈的复发性疾病背景下未接受过全身治疗；13.Ib期：肿瘤原发部位为口咽、口腔、下咽或喉；14.Ib期：签署知情同意书时至少18岁（在法定知情年龄超过18岁的国家，则为超过法定知情年龄）；15.Ib期：在进入试验之前，依照ICH-GCP和当地法规要求在书面知情同意书上签署姓名和日期；

排除标准

1.Ia期：目前正参与另一项医疗器械或药物试验。；2.Ia期：过去2年内在本试验中接受治疗的恶性肿瘤之外的既往或伴随恶性肿瘤，以下情况除外： a. 经过有效治疗的非黑色素瘤皮肤癌 b. 经过有效治疗的宫颈原位癌 c. 经过有效治疗的乳腺导管原位癌 d. 认为通过‘局部治疗’治愈的其他经过有效治疗的恶性肿瘤；3.Ia期：既往接受过靶向CD137的药物治疗；4.Ia期：已知的软脑膜疾病或病变引起的脊髓压迫；5.Ia期：研究者认为，无法安全中断抗凝治疗，万一医学上需要（例如，活检）；6.Ia期：既往治疗出现未降至≤CTCAE 1级的持续性毒性（脱发、CTCAE 2级神经病、乏力/疲乏或可通过替代疗法控制的2级内分泌病除外）；7.Ia期：患者被诊断为免疫缺陷；8.Ia期：BI 765179首次给药前14天内使用过免疫抑制药物。该标准的例外情况包括： a.使用鼻用、吸入或局部皮质类固醇、局部类固醇注射（例如，关节内注射） b.生理剂量的全身性皮质类固醇（≤10 mg/天泼尼松或等效药物） c.皮质类固醇的生理替代剂量；9.Ib期：适合以治愈为目的而进行局部治疗的疾病；10.Ib期：受试者的肿瘤原发部位不得为鼻咽癌或鼻腔-鼻窦癌或唾液腺癌（任何组织学）；11.Ib期：目前正参与另一项医疗器械或药物试验；12.Ib期：预期寿命<3个月和/或疾病迅速进展；13.Ib期：在随机分组前2年内诊断出其他恶性肿瘤和/或因其他恶性肿瘤经过治疗，但已治愈的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌和/或已治愈性切除的宫颈原位癌和/或乳腺原位癌除外；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

上海市东方医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

200123

联系人通讯地址

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