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【CTR20201877】重组抗HER3人源化单克隆抗体注射液Ⅰa期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20201877

试验状态

已完成

药物名称

重组抗HER3人源化单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

重组抗HER3人源化单抗注射液

首次公示信息日的期

2020-10-09

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

晚期恶性实体瘤患者

试验通俗题目

重组抗HER3人源化单克隆抗体注射液Ⅰa期临床研究

试验专业题目

重组抗HER3人源化单克隆抗体注射液治疗晚期恶性实体瘤患者的安全性、耐受性、药动学、免疫原性和初步疗效的Ⅰa期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

200051

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评价SIBP-03的安全性、耐受性和药动学特征，估SIBP-03的免疫原性。

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 36 ；

第一例入组时间

2020-12-02

试验终止时间

2022-12-06

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18~75周岁（含边界值），性别不限；2.组织学或细胞学确认的复发和/或难治的局部晚期或转移性实体瘤患者，并经研究者判断无法从可获得的标准治疗中获益者，或不能耐受者（优先入组但不限于头颈部鳞癌、食管鳞状细胞癌、HER2高表达的乳腺癌）；3.必须至少有一个可测量病灶作为靶病灶（根据RECIST v1.1标准，CT或MRI），且该病灶未接受过放射治疗；4.ECOG体能评分0~1；5.预计生存期≥3个月；6.筛选期主要器官功能基本正常（在使用试验药物前14天内，未接受如输血、粒细胞集落刺激因子（G-CSF）或其他医学支持）：血常规：中性粒细胞绝对值≥1.5×109/L，血小板计数≥90×109/L，血红蛋白≥90 g/L；肝功能：总胆红素≤1.5×正常值上限（ULN）；丙氨酸氨基转移酶（ALT）和门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5×ULN（肝转移患者可放宽至5×ULN）；碱性磷酸酶（ALP）≤2×ULN（骨转移或肝转移患者可放宽至5×ULN）；肾功能：尿素/尿素氮（BUN）和肌酐（Cr）≤1.5×ULN，且肌酐清除率≥50 mL/min（按照 Cockcroft -Gault公式）；凝血功能：国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN；部分活化凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN；心脏功能：LVEF≥50%，QTc间期<0.48秒，无心力衰竭的症状或体征，且经综合评估“心功能正常，无严重心功能障碍”；7.筛选期育龄女性血妊娠试验阴性，生育年龄受试者（包括男性受试者）在试验期间和末次给药后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；8.自愿参与本研究并签署知情同意书。；

排除标准

1.受试者患有下列肿瘤者：受试者既往5年内曾患本研究中治疗的瘤种以外的其它恶性肿瘤（甲状腺癌、已治愈的皮肤基底细胞癌及宫颈原位癌除外）；受试者有未经治疗的影像学证实的中枢神经系统转移；脑膜转移者；脑转移者，但既往接受过系统性、根治性脑转移治疗（放疗或手术），影像学证实稳定已维持至少4周，且已停止全身性激素治疗大于2周、无临床证状的患者可以入组。；2.受试者的既往治疗史、手术史有如下情况者或计划试验期间内接受下列抗肿瘤治疗者：首次给药前2周内接受说明书明确包含有抗肿瘤作用的中成药的患者；正处于术后6个月内行维持治疗的患者；未从上次治疗的毒性恢复至正常或≤1级（脱发除外）的患者；首次给药前4周内接受过重大手术、放射治疗、生物治疗或化疗者，或手术伤口未愈合、溃疡或骨折或其他临床试验药物等系统治疗患者；试验期间计划接受任何其他抗肿瘤治疗（化疗、放疗、免疫治疗、除促红细胞生成素外的细胞因子治疗）的患者应予排除（前列腺癌患者降低睾酮治疗除外）；在使用试验药物前的1周内接受过免疫抑制剂和任何全身性皮质类固醇者；既往治疗使用过针对抗HER3靶点的药物。；3.受试者的既往疾病史或实验室检查有下列异常者：凝血功能异常且具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗或给药前2月内失血或献血超过200 mL者；有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史；既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆。；4.筛选期梅毒螺旋抗体阳性者；有活动性HBV、HCV感染者；除外经药物治疗后稳定的乙肝（DNA滴度不得高于500 IU/mL或拷贝数<1000 copies/mL）和已治愈的丙肝者（HCV RNA检测阴性）；5.筛选期存在伴有临床症状的腹水、胸腔积液、心包积液，需要引流者，或首次给药前4周内进行过浆膜腔积液引流者；6.筛选期伴有严重的、进展性、或者未能控制的疾病，且经研究者评估判定受试者参加研究会增加风险。包括但不限于：脑血管意外或短暂性脑缺血发作（筛选前6个月内）；患有被研究者判断为不适于参加本试验的心脏疾病，心脏功能或肾功能异常严重程度≥II级；7.根据研究者的判断，有严重的危害患者安全、或影响患者完成研究的伴随疾病（如：严重的高血压、糖尿病、甲状腺疾病、活动性感染等）；8.有严重过敏史，对蛋白制品、CHO细胞产品及其他重组人或人源化抗体或对本试验药物组分等过敏者；9.妊娠、哺乳期女性；10.研究者认为不适合入组的患者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

200032

联系人通讯地址

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