CTR20241644
进行中（招募中）
注射用BL-B01D1
治疗用生物制品
注射用BL-B01D1
2024-07-17
企业选择不公示
复发性小细胞肺癌
在复发性小细胞肺癌患者中对比 BL-B01D1 与拓扑替康的 III 期临床研究
在既往含铂化疗及抗 PD-1/PD-L1 单抗治疗失败的复发性小细胞肺癌患者中对比 BL-B01D1 与拓扑替康的 III 期随机对照临床研究
610000
1）主要目的：评价BL-B01D1对比拓扑替康的总生存期（OS）获益。2）次要目的：评价BL-B01D1对比拓扑替康的基于BICR评估和研究者评估的 PFS、ORR、DCR、DOR。评价BL-B01D1对比拓扑替康在治疗过程中安全性。评价BL-B01D1的群体药代动力学（PK）特征和免疫原性特征。3）探索性目的：评价两组受试者的生活质量变化。探索存档和/或新鲜肿瘤组织中的生物标志物水平（如EGFR、HER3等）与疾病状态及有效性指标的相关性。
平行分组
Ⅲ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 652 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2024-08-15
/
否
1.自愿签署知情同意书，并遵循方案要求；
登录查看1.患者有非小细胞肺癌或小细胞肺癌/非小细胞肺癌混合成分的组织学或细胞学证据；
2.研究随机前4周内或5个半衰期内使用过化疗、靶向治疗、生物治疗等，5天内使用过小分子靶向治疗，2周内使用过姑息性放疗等抗肿瘤治疗；
3.适合接受以根治为目的的局部治疗的复发性小细胞肺癌患者；
登录查看中山大学肿瘤防治中心
510060
触界生物2024-10-24
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Pharma CMC2024-10-24
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瑞博小核酸2024-10-24
君实医学2024-10-24
Insight数据库2024-10-24
Being科学2024-10-24
医药观澜2024-10-24
甘李药业2024-10-24
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