CTR20242251
进行中（招募中）
注射用BL-B01D1
治疗用生物制品
注射用BL-B01D1
2024-07-22
企业选择不公示
局部晚期或复发转移性三阴乳腺癌
BL-B01D1 联合特瑞普利单抗双药治疗不可手术的局部晚期或复发转移性三阴乳腺癌患者的 II 期临床研究
评价 BL-B01D1 联合特瑞普利单抗双药治疗不可手术的局部晚期或复发转移性三阴乳腺癌患者的有效性和安全性的 II 期临床研究
610000
1)主要目的：探索BL-B01D1联合特瑞普利单抗在不可手术的局部晚期或复发转移性三阴乳腺癌患者中的有效性、安全性和耐受性，并进一步探索联用的最佳剂量和给药方式。2)次要目的：探索研究药物BL-B01D1的PK和免疫原性。探索药物-药物相互作用（DDI）。3)探索性目的：探索潜在的预测性、预后生物标志物与疾病状态、研究治疗应答的关系，包括在研究治疗前和/或治疗完成后、和/或疾病进展时获得的存档和/或新鲜肿瘤组织和血液样本中的生物标志物水平，如EGFR、HER3、TMB、PD-L1等。
单臂试验
Ⅱ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 52 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2024-08-26
/
否
1.自愿签署知情同意书，并遵循方案要求；
请登录查看1.接受过拓扑异构酶Ⅰ抑制剂为小分子毒素的ADC药物；
2.姑息性放疗为首次给药前2周内；
3.既往新辅助/辅助化疗中应用过免疫检查点抑制剂的患者；
请登录查看复旦大学附属肿瘤医院;复旦大学附属肿瘤医院
200032;200032
医药经济报2025-12-12
医学新视点2025-12-12
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隆门资本2025-12-12
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