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首页 临床进展 BL-B01D1 联合甲磺酸奥希替尼片治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的 II 期临床研究

【CTR20242450】BL-B01D1 联合甲磺酸奥希替尼片治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的 II 期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20242450

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用BL-B01D1

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用BL-B01D1

首次公示信息日的期

2024-07-08

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

局部晚期或转移性非小细胞肺癌

试验通俗题目

BL-B01D1 联合甲磺酸奥希替尼片治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的 II 期临床研究

试验专业题目

评价注射用 BL-B01D1 联合甲磺酸奥希替尼片治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的有效性和安全性的 II 期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

610000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1)主要目的：评估BL-B01D1联合奥希替尼在局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的安全性、耐受性和有效性，并进一步探索联用的最佳剂量。2)次要目的：评估研究药物BL-B01D1的PK和免疫原性。评估药物-药物相互作（DDI）。3)探索性目的：探索潜在的预测性、预后生物标志物与研究药物治疗应答的关系，包括在研究治疗前和/或治疗完成后、和/或疾病进展时获得的存档和/或新鲜肿瘤组织和血液样本中的生物标志物水平，包括不限于EGFR、HER3等。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-08-12

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿签署知情同意书，并遵循方案要求；

排除标准

1.既往接受过系统性治疗的患者；

2.既往使用过EGFR-TKI进行治疗；

3.本试验给药前4周内参加过任何其他临床试验者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市东方医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200000

联系人通讯地址
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