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【CTR20213235】水痘减毒活疫苗在13岁及以上健康人群中随机、盲法、同类疫苗对照试验

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基本信息

登记号

CTR20213235

试验状态

已完成

药物名称

水痘减毒活疫苗

药物类型

预防用生物制品

规范名称

水痘减毒活疫苗

首次公示信息日的期

2021-12-09

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

13岁及以上的健康人群，接种本疫苗后，可刺激机体产生水痘-带状疱疹病毒的免疫力，用于预防水痘。

试验通俗题目

水痘减毒活疫苗在13岁及以上健康人群中随机、盲法、同类疫苗对照试验

试验专业题目

随机、盲法、同类疫苗对照试验评价水痘减毒活疫苗在13岁及以上健康人群中接种两剂的免疫原性和安全性

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

200051

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评价水痘减毒活疫苗在13岁及以上健康人群中以不同时间间隔接种两剂的免疫原性和安全性

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 2480 ；

实际入组人数

国内: 2480 ；

第一例入组时间

2022-02-13

试验终止时间

2022-11-14

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄在13岁及以上的常住健康人群。；2.能提供法定身份证明。；3.有能力了解并同意签署知情同意书，13~17岁受试者需要本人和其监护人共同签署知情同意书。；

排除标准

1.既往有水痘或带状疱疹发病史及水痘疫苗或带状疱疹疫苗接种史。；2.在接种试验疫苗前发热者，腋下体温≥37.3℃。；3.育龄期女性（月经初潮至绝经）尿妊娠试验阳性者，处于哺乳期、孕期或6个月内计划怀孕的女性。；4.有严重过敏史，哮喘病史，包括有疫苗或疫苗成分（包括辅料以及乳糖酸红霉素过敏者）过敏史，对疫苗有严重的不良反应，如荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛等。；5.先天畸形或发育障碍，遗传缺陷，有严重营养不良等。；6.自身免疫性疾病或免疫缺陷/免疫抑制。；7.患有严重慢性病、严重心血管疾病、药物无法控制的高血压（成人现场测量时：收缩压≥140mmHg或舒张压≥90mmHg）和糖尿病、肝肾疾病、恶性肿瘤等。；8.精神病家族史，严重的神经系统疾病（癫痫、惊厥或抽搐）或精神病。；9.甲状腺病患者或甲状腺切除史、无脾、功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除。；10.经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或明显青肿或凝血障碍；11.入组前6个月内有过免疫抑制剂治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）。；12.有长期酗酒或药物滥用史。；13.接受试验用疫苗前6个月内接受过血液制品。；14.正在参加其他药物/疫苗临床研究。；15.接受试验用疫苗前28天内接受过减毒活疫苗。；16.接受试验用疫苗前7天内接受过亚单位或灭活疫苗；17.近7天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作。；18.根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

河南省疾控预防控制中心

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

450016

联系人通讯地址

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