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【CTR20213163】四价流感病毒裂解疫苗用于3-8岁健康人群Ⅳ期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20213163

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

四价流感病毒裂解疫苗

药物类型

预防用生物制品

规范名称

四价流感病毒裂解疫苗

首次公示信息日的期

2021-12-27

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

预防流感病毒引起的流行性感冒

试验通俗题目

四价流感病毒裂解疫苗用于3-8岁健康人群Ⅳ期临床试验

试验专业题目

四价流感病毒裂解疫苗用于3-8岁健康人群安全性和免疫原性的开放式IV期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

200051

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评价四价流感疫苗在 3-8 岁人群按不同免疫程序接种后的安全性及免疫原性

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅳ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 380 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2021-12-14

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.3-8 岁健康儿童，以往未接种过流感疫苗，提供接种证明；2.志愿者法定监护人或被委托人知情同意，自愿参加并签署知情同意书；3.志愿者法定监护人或被委托人能遵守临床试验方案的要求完成临床研究；

排除标准

1.入组当天腋下体温＞37.0℃；2.既往 3 个月内患过流感或正患有流感（经临床，血清学或微生物学任一方法证实的）；3.既往 6 个月内接种任何流感疫苗（已注册的或试验性的）或在研究期间有计划接种任何流感疫苗；4.对研究疫苗的任何成分过敏，或使用硫酸庆大霉素有过敏反应史；5.既往有任何疫苗或药物严重过敏史，神经系统损害史者；6.先天畸形或发育障碍，遗传缺陷，严重营养不良等；7.疫苗接种当天有急性疾病、严重慢性疾病或处于慢性病的急性发作期；8.在接种前 14 天内有减毒活疫苗接种史，7 天内有其他疫苗接种史；9.3个月内接受免疫增强或抑制剂治疗者（持续口服或滴注超过14天）；10.患有先天性或获得性免疫缺陷、HIV 感染、淋巴瘤、白血病或其他自身免疫疾病；11.哮喘史，过去两年不稳定需要紧急治疗、住院、插管、口服或静脉注射皮质类固醇；12.曾经接受过血液或血液相关制品；13.进行性神经系统疾病者，有惊厥、癫痫、脑病、格林巴利综合征病史，精神病史或家族史；14.有凝血功能异常史（如凝血因子缺乏，凝血性疾病）；15.计划在研究结束前外迁或在预定研究访视期间长时间离开本地；16.正在或近期计划参加其他临床试验；17.研究者判断任何不适合参加本临床试验的情况；18.在第一剂接种疫苗后发生严重过敏反应者；19.与第一剂疫苗接种有因果关系的严重不良反应者；20.第一剂接种后新发现或新发生的不符合首剂入选标准或符合首剂排除标准者，由研究者判定是否继续参与研究；21.研究者认为的其他的排除原因；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

山东省疾病预防控制中心

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

250014

联系人通讯地址

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