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【CTR20241426】JSKN016治疗晚期实体瘤的一期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20241426

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

JSKN-016注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

JSKN-016注射液

首次公示信息日的期

2024-04-28

临床申请受理号

CXSL2400015

靶点

适应症

晚期恶性实体瘤

试验通俗题目

JSKN016治疗晚期实体瘤的一期临床研究

试验专业题目

评估JSKN016在中国晚期恶性实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学/药效学以及抗肿瘤活性的I期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100022

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要研究目的: 评价JSKN016治疗晚期恶性实体瘤患者的安全性和耐受性；确定JSKN016的最大耐受剂量（MTD）和/或推荐II期剂量（RP2D）次要研究目的: 评价JSKN016的抗肿瘤活性；评价JSKN016的药代动力学（PK）特征；评价JSKN016的免疫原性（ADA）探索性研究目的: 探索肿瘤组织标本（存档或新鲜活检标本）生物标志物和临床疗效之间的相关性；

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 120 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-05-21

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.1. 受试者能够理解知情同意书，自愿参与并签署知情同意书；2.2. 受试者签署知情同意书当天≥18周岁，男女不限；3.3. 经组织学和/或细胞学确证的既往标准治疗失败的或无法耐受的晚期不可切除或转移性上皮来源的恶性肿瘤受试者。 ○ 剂量递增阶段入组晚期实体瘤； ○ 剂量扩展阶段入组：a)已知有获批靶向药物治疗的AGA阳性非小细胞肺癌，受试者既往必须接受过至少一种靶向治疗后失败，且至少经过含铂化疗（联合或不联合免疫检查点抑制剂或抗血管生成类药物）治疗后失败；b) 非HER2 阳性晚期乳腺癌（包括 HER2 IHC 表达为0和HER2 低表达），接受本中心或本中心认可的IHC检查结果, 无论激素受体（HR）表达如何，均可以入组；c) 其他晚期实体瘤；4.4. 根据RECIST 1.1标准，基线至少有一个可测量病灶。可测量病灶要求既往未接受过局部治疗（如放疗），或有证据表明该病灶在局部治疗后发生了疾病进展 ○ 如果仅有EGFR过表达而没有驱动基因突变的不可以入组； ○ 如果存在EGFR T790M突变，既往必须接受过奥希替尼治疗； ○ 受试者既往必须接受过至少一种靶向治疗后失败，且至少经过含铂化疗（联合或不联合免疫检查点抑制剂或抗血管生成类药物）治疗后失败；5.5. 预期生存期≥3个月；6.6. ECOG评分0或1分；7.7. 具有生育能力的女性受试者或伴侣有生育能力的男性受试者同意自签署知情同意书开始采用高效避孕措施直至末次给药后24周。具有生育能力的女性受试者在入组前7天内血清/尿妊娠试验必须为阴性（育龄女性见附录2）；8.8. 入组前7天内有足够的器官功能： ○ 骨髓功能：绝对中性粒细胞计数≥1.5×109/L；血红蛋白≥90 g/L；血小板数≥100×109/L（入组前14天内未输全血或成分血；入组前7天内未使用过促造血细胞因子）； ○ 肝功能（以各临床研究中心正常值为准）：总胆红素＜ 1.5 倍正常值上限（ULN，肝转移受试者总胆红素≤3 x ULN）；ALT/AST≤3×ULN（肝转移受试者≤5×ULN）；白蛋白≥28g/L； ○ 肾功能：血肌酐≤1.5 倍正常值上限，或根据Cockcroft-Gault公式（见附录4）计算的肌酐清除率（Ccr）≥ 60 mL/min； ○ 凝血功能：INR或PT≤1.5 x ULN，且aPTT≤1.5 x ULN（允许接受低稳定剂量的抗凝药，如阿司匹林100 mg/天）；

排除标准

1.1. 有活动性中枢神经系统转移症状者，研究者评估稳定的脑实质转移者除外，稳定的定义需满足以下条件：在使用或未使用抗癫痫药物情况下，癫痫未发作状态持续＞12周；不需要使用糖皮质激素；至少1次MRI显示在影像学呈稳定状态；或经过治疗稳定1月以上无症状；

2.2. 给药前28天内接受过任何研究性药物；3.3. 给药前28天内接受过其他抗肿瘤治疗或既往抗肿瘤药物的5个半衰期内（以较短的时间为准但需要至少14天）；给药前14天内接受过有明确抗肿瘤适应症的中草药；4.4. 给药前14天内接受过局部姑息性治疗；5.5. 给药前28天内接受过重大手术治疗（如经腹、经胸等重大手术；不包括诊断性穿刺或输液装置植入或胆道支架植入术等小手术），或预期在研究期间需要进行重大手术治疗；6.6. 有明显临床表现的胃肠道异常，包括但不限于：给药前6个月内存在肠道梗阻或存在肠道梗阻的症状和体征，但如果已行手术治疗且梗阻完全解除者可以进行筛选（既往接受过肠道支架植入术且至筛选期肠道支架仍未取出者不允许入组）；给药前6个月内有胃肠道穿孔、胃肠瘘、腹腔内脓肿以及非胃肠道瘘（如气管-食管瘘）者；给药前6个月内曾出现CTCAE≥3级胃肠道出血，或入组前1个月内有胃肠道出血（包括黑便、血便等，如确认为痔疮出血或仅表现为大便潜血阳性者可以入组）；7.7. 未受控制的大量浆膜腔积液或需要反复引流（在干预后2周内复发）的中到大量浆膜腔积液如胸水，心包积液，腹水的受试者，恶液质等；

8.8. 既往接受过含拓扑异构酶I抑制剂类的抗体偶联药物的治疗，如 DS-8201、HER3-DXd、DS-1062等；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中山大学孙逸仙纪念医院Ph.D

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

510289

联系人通讯地址

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