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【CTR20244840】研究在晚期实体瘤成人受试者中评价了ABBV-706单药静脉（IV）输注或与Budigalimab、顺铂或卡铂联合IV输注时的不良事件、疾病活动度变化以及ABBV-706如何在体内运行。

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基本信息

登记号

CTR20244840

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

ABBV-706注射用冻干粉

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

ABBV-706注射用冻干粉

首次公示信息日的期

2024-12-27

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

研究在晚期实体瘤成人受试者中评价了ABBV-706单药静脉（IV）输注或与Budigalimab、顺铂或卡铂联合IV输注时的不良事件、疾病活动度变化以及ABBV-706如何在体内运行。

试验专业题目

一项在晚期实体瘤成人受试者中评估ABBV-706单药治疗以及与Budigalimab（ABBV-181）、卡铂或顺铂联合治疗的安全性、药代动力学和疗效的I期首次人体研究。

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

200041

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

本研究的目的是评价ABBV-706单药治疗以及与Budigalimab、卡铂或顺铂联合治疗的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效。

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 18 ；国际: 365 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2022-12-28

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态（PS）为0或1。；2.根据研究方案，在研究药物首次给药前7天内必须满足实验室检查值标准。；3.筛选时使用Fridericia校正法计算的心率校正后的QT间期（QTc）≤450 msec（男性）或≤470 msec（女性），通过超声心动图或多门控采集（MUGA）扫描测量的射血分数≥50%。；4.仅第1部分：受试者在标准治疗（SoC）期间或之后出现如下进展，且没有可用的治愈性治疗方案：潜在SEZ6表达的晚期复发或难治性实体瘤（包括小细胞肺癌（SCLC））、高级别中枢神经系统（CNS）肿瘤（4级IDH野生型胶质母细胞瘤（GBM）；3级IDH突变伴1p/19q联合缺失型少突胶质细胞瘤；3级或4级IDH突变型星形细胞瘤）、神经内分泌前列腺癌（NEPC）、高级别低分化胃肠胰神经内分泌癌（GEP-NEC）、大细胞神经内分泌癌（LCNEC）、表皮生长因子受体（EGFR）突变型非小细胞肺癌（NSCLC）转化的SCLC、非典型肺类癌和其他高级别低分化NEC。SCLC受试者必须患有经组织学或细胞学证实的SCLC，且在至少一线既往含铂类化疗后出现复发或难治性疾病。；5.仅第2部分：受试者须患有经组织学或细胞学证实的SCLC，且在至少一线既往含铂类化疗后出现复发或难治性（R/R）疾病，且没有可用的治愈性治疗方案。出于本研究的目的，一线疗法定义为≥1个完整周期的单药或药物组合治疗，包括任何计划的多种治疗方案的序贯疗法。；6.仅第3a部分：受试者须患有以下疾病：既往至少接受过一次含铂类化疗的R/R SCLC或R/R低分化NEC，例如NEPC、GEP-NEC、LCNEC、EGFR突变型非小细胞肺癌（NSCLC）转化的SCLC、非典型肺类癌和其他高级别低分化NEC。；7.仅第3b部分：受试者须患有以下疾病：仅在一线含铂类化疗后出现进展的R/R SCLC或R/R NEC，例如NEPC、GEP-NEC、LCNEC、EGFR突变型NSCLC转化的SCLC、非典型肺类癌和其他NEC；8.仅第4a部分：受试者在SoC治疗期间出现如下进展，且没有可用的治愈性治疗方案：R/R高级别CNS肿瘤（4级IDH野生型GBM、3级IDH突变伴1p/19q联合缺失型少突胶质细胞瘤、3级或4级IDH突变型星形细胞瘤）。；9.仅第4b部分：受试者在SoC治疗期间出现如下进展，且没有可用的治愈性治疗方案：R/R神经内分泌肿瘤，包括NEPC、GEP-NEC、LCNEC、EGFR突变型NSCLC转化的SCLC、非典型肺类癌和其他高级别低分化NEC。；10.对于颅外实体瘤受试者和原发性严重级别CNS肿瘤（4级IDH野生型GBM、3级IDH突变伴1p/19q联合缺失型少突胶质细胞瘤、3级或4级IDH突变型星形细胞瘤）受试者，分别根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）1.1版和神经肿瘤学反应评估（RANO）评定具有可测量的疾病。；11.放疗后12周内的原发性CNS肿瘤应有明确进展，记录为主要在磁共振成像（MRI）放射野之外或经肿瘤活检确认的肿瘤复发。；12.如果颅外实体瘤受试者的脑部转移符合研究方案中的规定，则受试者符合资格。；13.根据研究方案，具有新鲜或存档肿瘤组织用于提交和回顾性分析SEZ6表达。；

排除标准

1.有需要全身性类固醇治疗的间质性肺疾病（ILD）或肺部炎症病史，或有任何活动性ILD或肺部炎症的证据。；2.有特发性肺纤维化或机化性肺炎病史。；3.既往接受过包含Top1抑制剂有效载荷的抗体偶联药物治疗。；4.仅第2部分：既往接受过靶向SEZ6的抗体偶联药物治疗。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

上海市东方医院（同济大学附属东方医院）

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

200123

联系人通讯地址

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