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首页 临床进展 HG146胶囊治疗复发或转移性腺样囊性癌患者的II期临床研究

【CTR20244549】HG146胶囊治疗复发或转移性腺样囊性癌患者的II期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20244549

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

HG-146胶囊

药物类型

化药

规范名称

HG-146胶囊

首次公示信息日的期

2024-12-12

临床申请受理号

CXHL2100134;CXHL2100133

靶点
适应症

腺样囊性癌

试验通俗题目

HG146胶囊治疗复发或转移性腺样囊性癌患者的II期临床研究

试验专业题目

评价HG146胶囊治疗复发或转移性腺样囊性癌患者有效性及安全性的II期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

610200

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

初步评价HG146胶囊治疗复发或转移性腺样囊性癌患者的有效性、群体药代动力学（PopPK）特性（仅第一阶段）、生活质量；进一步评价HG146胶囊治疗复发或转移性腺样囊性癌患者的安全性。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 140 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者须能够理解本研究的程序和方法，能够与研究者进行良好的沟通，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，并自愿签署书面的知情同意书；

排除标准

1.有症状性脑转移且需要类固醇治疗的患者。既往诊断为脑转移的患者，如果在筛选前已完成治疗且因放疗或手术治疗引起的急性不良反应已经恢复，并且已经停止皮质类固醇治疗脑转移至少4周，目前神经系统稳定，则有资格参加本研究；

2.既往接受过HDACi治疗的患者；

3.在首次使用研究药物前7天内使用过强CYP3A4抑制剂或诱导剂；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市东方医院（同济大学附属东方医院）

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200120

联系人通讯地址
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