CTR20241709
进行中（招募中）
注射用BL-B01D1
治疗用生物制品
注射用BL-B01D1
2024-05-15
企业选择不公示
局部晚期或转移性非小细胞肺癌
在局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中对比 BL-B01D1 与含铂化疗的 III 期临床研究
在 EGFR-TKI 治疗失败的 EGFR 敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中对比 BL-B01D1 与含铂化疗（系统一线）的 III 期随机对照临床研究
610000
1）主要目的：评价 BL-B01D1 对比含铂化疗的基于 BICR 评估的无进展生存期（ PFS）获益。2）次要目的：评价 BL-B01D1 对比含铂化疗的总生存期（ OS）获益。评价 BL-B01D1 对比含铂化疗的基于研究者评估的无疾病进展生存期（ PFS）的差异。 评价 BL-B01D1 对比含铂化疗的基于 BICR 评估和研究者评估的客观缓解率（ ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（ DOR） 的差异。评价 BL-B01D1 对比含铂化疗在治疗过程中的安全性。评价 BL-B01D1 的群体药代动力学（ PK）特征和免疫原性特征。3）探索性目的：评价两组受试者的生活质量变化。探索存档和/或新鲜肿瘤组织/血液中的生物标志物水平（ 如 EGFR、 HER3等） 与疾病状态及有效性指标的相关性。
平行分组
Ⅲ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 428 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2024-05-28
/
否
1.自愿签署知情同意书，并遵循方案要求；
登录查看1.患者有小细胞或小细胞/非小细胞混合成分或鳞状非小细胞肺癌的组织学或细胞学证据；
2.在首次给药前4周内或5个半衰期内使用过化疗、生物治疗、免疫治疗等，5天内使用过小分子靶向治疗，2周内使用过姑息性放疗、抗肿瘤治疗；
3.既往接受过以下治疗： a.以喜树碱类衍生物为毒素的 ADC 药物； b. 转移性/局部晚期疾病背景下的任何全身治疗；
登录查看中山大学肿瘤防治中心
510003
医药时间2024-11-21
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