CTR20242274
进行中（招募中）
注射用BL-B01D1
治疗用生物制品
注射用BL-B01D1
2024-06-24
企业选择不公示
局部晚期或转移性非小细胞肺癌，晚期鼻咽癌
BL-B01D1 联合 PD-1 单抗治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌及鼻咽癌等实体瘤患者的 II 期临床研究
评价 BL-B01D1 联合 PD-1 单抗治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌及鼻咽癌等实体瘤患者的有效性和安全性的 II 期临床研究
610000
1)主要目的：探索BL-B01D1联合PD-1单抗在局部晚期或转移性非小细胞肺癌及鼻咽癌等实体瘤患者中的有效性、安全性和耐受性，并进一步探索联用的最佳剂量和方式。2)次要目的：探索研究药物BL-B01D1的药代动力学特征和免疫原性。探索药物-药物相互作用（DDI）。3)探索性目的：探索潜在的预测性、预后生物标志物与疾病状态、研究治疗应答的关系，包括在研究治疗前和/或治疗完成后、和/或疾病进展时获得的存档和/或新鲜肿瘤组织和血液样本中的生物标志物水平，如EGFR、HER3、TMB、PD-L1等。
单臂试验
Ⅱ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 332 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2024-07-02
/
否
1.自愿签署知情同意书，并遵循方案要求；
登录查看1.EGFR 敏感突变型非小细胞肺癌患者经系统化疗的需排除；既往接受过系统性治疗的患者需排除；
2.签署知情同意书前提示存在 EGFR 等突变的患者；
3.在首次给药前4周内或5个半衰期内使用过化疗、生物治疗等抗肿瘤治疗；丝裂霉素和亚硝基脲类为首次给药前6周内；氟尿嘧啶类的口服药物等；
登录查看中山大学肿瘤防治中心
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