ChiCTR2200058020
尚未开始
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2022-03-26
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急性髓系白血病
抗CLL1/+CD33的CAR-T细胞治疗急性髓系白血病患者的单臂、非盲的安全性及有效性临床研究
抗CLL1/+CD33的CAR-T细胞治疗急性髓系白血病患者的单臂、非盲的安全性及有效性临床研究
评价抗CLL1/+CD33的CAR-T细胞单剂量输注在急性髓系白血病患者中的安全性及有效性。
单臂
探索性研究/预试验
本研究为单臂试验，无随机方法。
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广州百暨基因科技有限公司
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5
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2021-04-30
2024-04-30
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1. 患者或其法定监护人志愿受试并签署知情同意书； 2. 年龄为1～18岁； 3. 经病理学，组织学及流式细胞分析检查确诊为 CLL1、CD33 标记阳性的急性髓性细白血病(AML)（包含继发患者），化疗期间复发，或原发耐药，或停药后血液学复发化疗 1 疗程不能获得完全血液学，缓解 (标准参照 NCCN,2015.2)； 4. 患者主要组织器官功能良好： （1）肝功能：ALT/AST＜3倍正常值上限（ULN）且胆红素≤34.2μmol/L； （2）肾功能：肌酐＜220μmol/L； （3）肺功能：室内氧饱和度≥95%； （4）心功能：左心室射血分数（LVEF）≥40%； 5. 患者外周浅静脉血流通畅，可满足静脉滴注及单个核细胞采集操作需求； 6. 患者ECOG评分0-2（Karnofsky评分≥60）。；
登录查看1．患者入组前4周内患有无法控制的感染疾病； 2．活动性乙型/丙型病毒肝炎； 3．HIV感染，梅毒螺旋体阳性患者； 4．经病理学诊断，患有除急性髓系白血病之外的其他原发性肿瘤； 5．患有严重的自身免疫疾病或者免疫缺陷疾病； 6．患者为过敏体质，对抗体或者细胞因子等大分子生物药物过敏； 7．怀孕或哺乳期妇女； 8．其他原因研究者认为不能进入研究的患者。；
登录查看上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心
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