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首页 临床进展 BG1805注射液治疗儿童复发难治急性髓系白血病的耐受性、安全性和初步疗效的临床研究

【CTR20241018】BG1805注射液治疗儿童复发难治急性髓系白血病的耐受性、安全性和初步疗效的临床研究

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基本信息
登记号

CTR20241018

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

自体抗CLL-1嵌合抗原受体T细胞注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

自体抗CLL-1嵌合抗原受体T细胞注射液

首次公示信息日的期

2024-03-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

3-18岁儿童复发难治性急性髓系白血病

试验通俗题目

BG1805注射液治疗儿童复发难治急性髓系白血病的耐受性、安全性和初步疗效的临床研究

试验专业题目

评价BG1805注射液单次给药治疗儿童复发难治急性髓系白血病的耐受性、安全性和初步疗效的单臂、剂量递增和剂量扩展的I期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

510530

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评价BG1805在r/r AML儿童受试者中的安全性和耐受性。 次要目的： 评价BG1805在r/r AML儿童受试者中的药代动力学（PK）特征。 评价BG1805在r/r AML儿童受试者中的初步疗效。 评价BG1805在r/r AML儿童受试者中的免疫原性。 评价BG1805在r/r AML儿童受试者中的药效动力学（PD）特征。 评价r/r AML儿童受试者输注BG1805后的CLL-1阳性肿瘤细胞比例的变化。 评价r/r AML儿童受试者输注BG1805后的CLL-1阳性肿瘤细胞比例与安全性及有效性的相关性。 确定输注BG1805治疗的最大耐受剂量（MTD）（如有）和/或II期推荐剂量（RP2D）。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿签署知情同意书并预期能完成研究程序的随访检查与治疗，受试者、父 母或法定监护人在书面知情同意书签名并注明日期；

排除标准

1.诊断为急性早幼粒细胞白血病；

2.在筛选前3 年内患有其他的恶性肿瘤，充分治疗的宫颈原位癌、甲状腺乳头 状癌、基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、根治术后的局部前列腺癌、根治术 后的导管原位癌除外；

3.有中枢神经系统侵犯或颅脑神经病变的证据；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南方医科大学南方医院;南方医科大学南方医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

510515;510515

联系人通讯地址
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