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【CTR20241395】一项抗CD47单抗AK117联合阿扎胞苷和维奈克拉治疗急性髓系白血病的Ib/II期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20241395

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

AK-117注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

AK-117注射液

首次公示信息日的期

2024-04-23

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

急性髓系白血病

试验通俗题目

一项抗CD47单抗AK117联合阿扎胞苷和维奈克拉治疗急性髓系白血病的Ib/II期临床研究

试验专业题目

一项抗CD47单抗AK117联合阿扎胞苷和维奈克拉治疗急性髓系白血病的Ib/II期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

200032

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的 Ib期：评估在复发难治（R/R）或初治不适合标准诱导化疗（1L unfit）的急性髓系白血病（AML）受试者中，AK117联合阿扎胞苷（AZA）和维奈克拉（VEN）治疗的安全性和耐受性、剂量限制性毒性（DLT）发生情况，确定AK117在联合治疗时的最大耐受剂量/最大给药剂量（MTD/MAD）和初步有效性。 II期：评估在1L unfit AML受试者中，不同剂量的AK117或安慰剂联合AZA和VEN的有效性和安全性，确定后续确证性研究中AK117的最佳剂量。次要目的评估AK117/安慰剂联合AZA和VEN治疗AML的药代动力学（PK）特征、免疫原性和药效动力学特征。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 180 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-06-12

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿签署书面知情同意书；2.入组时年龄≥18周岁，男女均可；3.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状况评分为0~3分, 其中≥75周岁受试者要求为0~2分；4.预期生存期≥12周；5.根据2022年WHO诊断标准确诊的AML患者（除外急性早幼粒细胞白血病[APL]和BCR-ABL1阳性AML）；6.具有充分的器官功能；7.育龄期女性受试者或未绝育男性受试者发生性行为，必须筛选开始采取高效的避孕方法，且必须同意持续使用这些防范措施直至研究药物末次给药后的120天；

排除标准

1.APL、BCR-ABL1阳性AML、髓系肉瘤、混合表型急性白血病、慢性粒细胞白血病加速期和急变期；2.合并髓外白血病（如中枢神经系统白血病等）；3.既往存在骨髓增殖性肿瘤（MPN）病史，包括原发性骨髓纤维化、原发性血小板增多症、真性红细胞增多症、慢性髓系白血病（CML）；4.初诊具有良好风险细胞遗传学特征（根据NCCN急性髓系白血病临床实践指南2023.V6）的患者，如t（8; 21），inv（16）或t（16; 16）（与申办方医学监查员讨论同意后允许入组）；5.既往接受过任何B细胞淋巴瘤2（Bcl-2）抑制剂、抗CD47、SIRPα抗体、或任何同靶点药物治疗；6.既往应用去甲基化药物治疗的MDS等疾病患者；7.既往有慢性溶血性贫血病史，或筛选期具有临床意义的溶血试验阳性；8.既往接受过异体器官移植、异基因造血干细胞移植（allo-HSCT）或嵌合抗原受体T细胞免疫疗法（CAR-T）；9.在入组前3年内患有其他恶性肿瘤（不包括能转化为AML的MDS）或者3年前诊断的其他恶性肿瘤仍有残存病灶。不排除患有其他恶性肿瘤通过局部治疗已治愈的受试者，例如经过切除术的非黑色素瘤皮肤癌或任何类型的原位癌；10.入组前1周内，系统性使用已知的强效或中效细胞色素P450（CYP）3A诱导剂，或当前存在需要长期接受中强效CYP3A诱导剂治疗的医学状况；11.当前存在严重的活动性感染（需要系统性抗感染治疗或存在48小时内继发于感染的发热）；12.其他未得到控制的合并疾病，包括但不限于症状性充血性心力衰竭（按照纽约心脏病协会功能分级确定的3级及以上）、不稳定型心绞痛、急性心肌缺血、控制不佳的心律失常、失代偿性肝硬化、肾病综合征、未控制的代谢紊乱等；13.其他研究者认为不适合入组的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

300020

联系人通讯地址

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