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首页 临床进展 在中国健康受试者中开展的随机、开放、单次给药、双周期、双交叉、空腹及餐后口服QHRD107 胶囊的药代动力学试验

【CTR20240660】在中国健康受试者中开展的随机、开放、单次给药、双周期、双交叉、空腹及餐后口服QHRD107 胶囊的药代动力学试验

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基本信息
登记号

CTR20240660

试验状态

已完成

药物名称

QHRD-107胶囊

药物类型

化药

规范名称

QHRD-107胶囊

首次公示信息日的期

2024-03-11

临床申请受理号

CXHL2300107

靶点
适应症

复发/难治性急性髓系白血病

试验通俗题目

在中国健康受试者中开展的随机、开放、单次给药、双周期、双交叉、空腹及餐后口服QHRD107 胶囊的药代动力学试验

试验专业题目

在中国健康受试者中开展的随机、开放、单次给药、双周期、双交叉、空腹及餐后口服QHRD107 胶囊的药代动力学试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

213125

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：比较中国健康受试者空腹及餐后状态下单次口服QHRD107胶囊在体内的血药浓度及主要药代动力学参数，评价食物对QHRD107胶囊的影响。 次要目的：评价中国健康受试者空腹和餐后状态下口服QHRD107胶囊的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 28 ；

实际入组人数

国内: 30  ；

第一例入组时间

2024-03-17

试验终止时间

2024-04-02

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄为18~55周岁（包括临界值）的健康男性和女性受试者，性别比例适当；

排除标准

1.对试验药物或其辅料有过敏史，或对药物、食物、花粉过敏或具有特定过敏史者（哮喘、过敏性鼻炎、湿疹）等；

2.对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；

3.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如肠胃炎、食管反流、胃肠道梗阻、肠麻痹、肠道肿瘤等）或手术史（如胃肠道、胆囊切除等）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南京大学医学院附属鼓楼医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

210008

联系人通讯地址
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