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首页 临床进展 去CD45RA+T细胞治疗儿童异基因造血干细胞移植后BK病毒感染

【ChiCTR2400082851】去CD45RA+T细胞治疗儿童异基因造血干细胞移植后BK病毒感染

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基本信息
登记号

ChiCTR2400082851

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-04-09

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

异基因造血干细胞移植后难治性病毒感染

试验通俗题目

去CD45RA+T细胞治疗儿童异基因造血干细胞移植后BK病毒感染

试验专业题目

去CD45RA+T细胞治疗儿童异基因造血干细胞移植后BK病毒感染

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200127

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评估CD45RA+T细胞治疗儿童allo-HSCT后难治性病毒感染的安全性和有效性。对其他病毒：EBV、CMV、ADV、B19的预防和治疗作用。探索在治疗BKV感染同时，去CD45RA+ T细胞对CMV的细胞免疫能力（CMV特异性T细胞）。

试验分类
试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-04-09

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1）1岁 ＜ 年龄 ≤18岁 ； 2）异基因造血干细胞移植后BKV相关II-IV度HC或BKV血症或病理证实的BKV肾病； 3）细胞输注时激素<0.5mg/kg/d； 4）无III-IV度aGVHD或广泛cGVHD； 5）有合适的供者可以捐献外周血单个核细胞； 6）受试者的父母或监护人有能力理解并签署知情同意书，愿意并且能够遵守研究方案中的研究程序。；

排除标准

1. 病人合并有临床活跃的细菌、真菌或寄生虫感染； 2. 细胞输注前28天接受过ATG、阿伦单抗、或其他T细胞单克隆抗体免疫抑制剂； 3. 病人移植时间小于28天或在28天内接受过供体淋巴细胞输注； 4. 恶性肿瘤复发； 5. 患者存在对临床试验药物及其辅料等药物的禁忌症； 6. 严重脏器功能不全（心脏：左心射血分数<40%；肾脏：严重肾功能不全CCR<30ml/min.1.73m2；肝脏：血清总胆红素>3倍正常值上限，血清谷丙转氨酶>10倍正常值上限） 7. 预期生存时间小于12周。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200127

联系人通讯地址
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