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【ChiCTR2400081367】基于毫米波雷达的非接触睡眠呼吸监测在儿童 OSAS 中的应用

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基本信息
登记号

ChiCTR2400081367

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-02-29

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

儿童阻塞性睡眠呼吸暂停

试验通俗题目

基于毫米波雷达的非接触睡眠呼吸监测在儿童 OSAS 中的应用

试验专业题目

基于毫米波雷达的非接触睡眠呼吸监 测在儿童 OSAS 中的应用

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

基于毫米波雷达的非接触式居家生理信号数据采集，通过算法分析实现睡眠阶段分期及呼吸事件的判读，并将其结果与“金标准”的 PSG 进行比较，探索毫米雷达波在对儿童中重度 OSAS 中的筛查作用。

试验分类
试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心

试验范围

/

目标入组人数

/

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-03-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

(1) 年龄 1 岁-18 岁的男性或女性患儿； (2) 2024年3月至 2024年12月，存在夜间打鼾、憋气、呼吸暂停或张口呼吸等症状，并在上海儿童医学中心进行整夜多导睡眠监测； (3) 经知情同意进行本研究，所有受试儿童由法定监护人知情同意（8 岁以上儿童还需由本人知情同意)。；

排除标准

(1) 存在慢性肺部疾病，先天性心脏疾病，慢性肝肾疾病，神经肌肉疾病、遗传代谢疾病，染色体或基因异常、颅面部发育畸形及其他任何基础疾病； (2) 正在接受无创正压通气治疗者； (3) 临床评估可能存在其他睡眠障碍者； (4) 获取的多导睡眠监测时长未满 6 小时； (5) 睡眠技术员经过查看后确认，获取的多导睡眠监测数据无法满足分析的需要； (6) 研究者认为受试者有潜在风险或有干扰受试者的任何其他因素，不适宜参本临床试验者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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