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首页 临床进展 WBC100 胶囊在复发或难治性急性髓系白血病患者中的 I 期临床研究

【CTR20243277】WBC100 胶囊在复发或难治性急性髓系白血病患者中的 I 期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20243277

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

WBC-100胶囊

药物类型

化药

规范名称

WBC-100胶囊

首次公示信息日的期

2024-08-30

临床申请受理号

CXHL2300954

靶点
适应症

复发/难治性急性髓系白血病

试验通俗题目

WBC100 胶囊在复发或难治性急性髓系白血病患者中的 I 期临床研究

试验专业题目

WBC100 胶囊在复发或难治性急性髓系白血病患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步疗效的开放 I 期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

310052

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 评估WBC100胶囊在复发或难治性急性髓系白血病患者中的安全性和耐受性；并探索剂量限制性毒性（DLT）和最大耐受剂量（MTD），为II期临床试验推荐给药剂量（RP2D）的确定提供依据。次要目的：评价WBC100胶囊在复发或难治性急性髓系白血病患者中的药代动力学（PK）特征；评估WBC100胶囊在复发或难治性急性髓系白血病患者中的初步疗效。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 18 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿参加临床研究，并签署书面知情同意书（ICF），能够遵守临床访视和研究相关的程序；

排除标准

1.已知对WBC100胶囊或其任何辅料成分过敏，或过敏体质者；

2.诊断为急性早幼粒细胞白血病（APL）者；

3.患有系列不明的急性白血病（混合表型白血病）或伴有髓系急变的慢性髓系白血病；或MDS（骨髓增生异常综合征）、MPN（骨髓增殖性肿瘤）转化的AML；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

浙江大学医学院附属第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

310003

联系人通讯地址
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