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【ChiCTR2400094086】奥雷巴替尼联合APG-1252治疗复发难治费城染色体阳性或T系急性淋巴细胞白血病及T系淋巴母细胞性淋巴瘤的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400094086

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-12-17

临床申请受理号

靶点

适应症

复发难治费城染色体阳性或T系急性淋巴细胞白血病及T系淋巴母细胞性淋巴瘤

试验通俗题目

奥雷巴替尼联合APG-1252治疗复发难治费城染色体阳性或T系急性淋巴细胞白血病及T系淋巴母细胞性淋巴瘤的临床研究

试验专业题目

奥雷巴替尼联合APG-1252治疗复发难治费城染色体阳性或T系急性淋巴细胞白血病及T系淋巴母细胞性淋巴瘤的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：探索APG-1252联合奥雷巴替尼治疗难治/复发儿童Ph+ALL 、T-ALL/LL的安全性和确定联合奥雷巴替尼时APG-1252剂量限制性毒性(Dose-limiting Toxicities, DLT)。次要目的： APG-1252、奥雷巴替尼联合治疗7天对难治/复发儿童T-ALL/LL外周血白血病细胞绝对计数下降幅度；诱导缓解治疗结束后Ph+ALL、T-ALL/LL的完全缓解率（包括CR和CRi）

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

无资助

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

符合以下每一项纳入标准的患者才能参与本研究： 1. 年龄：第一阶段≥10岁，第二阶段≥3岁； 2. 根据细胞学/病理学以及免疫学表型诊断以下疾病之一： a. 为费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病 b. T系急性淋巴细胞白血病或淋巴母细胞性淋巴瘤； 3. 以下两种情形之一： a. 骨髓复发(MRD≥20%)； b. 诱导缓解治疗结束后的MRD≥5%（诱导缓解治疗第33天后）。 4. 病人或/ 家属自愿参与本试验并签署知情同意书。 5. 体能状态：年龄≤16岁患者Lansky评分≥50分，年龄＞16岁患者Karnofsky评分≥50%； 6. 主要器官功能符合以下标准：肝功能符合：天冬门氨酸氨基转移酶(AST)和丙氨酸转氨酶(ALT)≤ 2.5×正常值上限(ULN)，血清总胆红素≤ 1.5× ULN(Gilbert综合征患者除外)；肾功能符合：不同年龄的患者血清肌酐正常，或24小时肌酐清除率≥60mL/min/1.73m^2；心功能符合：左室射血分数(EF)≥50%；

排除标准

符合下列任一项排除标准的患者不适合参加本次研究： 1. 唐氏综合症患儿，或伴有脏器功能损害的先天性或遗传性疾病。 2. 中枢神经系统受累：脑脊液CNS3或影像学可见实质性病灶无法排除肿瘤浸润； 3. 孤立性睾丸复发： B超诊断睾丸浸润，伴或不伴睾丸肿大或质地变硬； 4. 先天性免疫缺陷病或代谢性疾病； 5. 心功能不全 (心脏收缩分数<25%, 左室射血分数 [LVEF] <40%), 或≥ 2级以上长QT间期； 6. 肾功能异常（GFR<60 ml/min）； 7. 活动性结核病，乙肝病毒携带者，水痘、腮腺炎、流感、巨细胞病毒、活动性EB病毒等传染病； 8. 既往有出血坏死性胰腺炎或胰腺炎并发胰腺假性囊肿； 9. 研究者认为患儿存在无法进行本方案化疗的患者。 10. 因之前治疗导致的非血液学不良事件(脱发除外)尚未恢复的患者(根据NCI CTCAE 5.0分级仍≥2级)。 11. 既往奥雷巴替尼、达沙替尼超过≥5天或类似化学成分药物治疗但没有明显疗效的T-ALL/LL患者；或对研究药物不耐受的患者。 12. 在首次接受研究药物前3 天内，因合并其他疾病使用与研究药物具有药物相互作用的治疗药物(如强效CYP2C9诱导剂或抑制剂、中强效CYP3A4诱导剂或抑制剂)。 13. 危及生命的严重脏器功能不全包括但不限于：心脑血管疾病，有症状的心力衰竭，严重的呼吸系统疾病，重要的肾脏、神经、内分泌、代谢、免疫、肝脏、消化道疾病，可能影响研究依从性的精神疾病/社会环境等。 14. 3个月内出现过严重的心律失常(包括但不限于左束支阻滞，频发室性早搏，室性心动过速，室上性心动过速，II度II型房室传导阻滞，III度传导阻滞，需要药物控制的房颤等) ，或研究者评估为不适合该研究的其他心脏事件。 15. 先天性免疫缺陷综合征 16. 需要全身抗真菌/细菌/病毒治疗的活动性感染，包括但不限于HIV抗体阳性；丙肝抗体阳性或丙肝RNA大于正常值上限；HBsAg阳性且HBV-DNA大于本中心参考值范围；处于COVID-19感染体温正常后1周内，或伴有肺炎未吸收，或其它重症表现恢复后1周内。 17. 受试者有严重影响药物口服和吸收的疾病，或活动性消化道溃疡。 18. 既往器官移植史（不包括造血干细胞移植）。 19. 造血干细胞移植后仍有2级以上GVHD。 20. 与肿瘤无关的出血性疾病：如先天性出血性疾病(如血管性血友病von Willebrand病)、1年内确诊的后天获得性出血性疾病(如获得性抗凝血因子VIII抑制物)等。 21. 首次给研究药物前7天内曾进行过手术，研究者判断无法接受本研究的患者。 22. 受试者已知对研究中的药物成分、辅料或其类似物过敏。 23. 研究者判断，受试者的任何症状或疾病可能影响受试者安全或干扰研究药物的有效性及安全性评估，或不适合参与本研究的任何其他情形或状况；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心血液肿瘤科

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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